分娩前の早産破水女性におけるグルコン酸クロルヘキシジンによる膣洗浄

Albany Medical Center での 18 歳以上の妊娠中の女性を含む無作為化対照試験。

女性は、PPROMの臨床診断後、陣痛と分娩に関する研究チームの医師の同意を得ます。 参加は完全に任意であり、PPROM の定期的な出生前ケアには影響しません。これには、入院、標準的な潜在的な抗生物質、NICU の診察、胎児発育超音波検査、胎児モニタリングが含まれますが、これらに限定されません。分娩は医師の評価に基づいており、影響はありません。この研究によって。 この研究への参加には、母体、胎児、および新生児の特性に関する前向きデータ収集、対照群および治療群への無作為化、母体血清、胎児臍帯血および膣液の収集が含まれます。 被験者は、ブロック無作為化によって対照群と治療群に無作為化されます。 除外には、早産、絨毛膜羊膜炎、母体敗血症、胎児仮死など、入院時に指摘された PPROM の予期しない管理に対する禁忌が含まれます。

各被験者の所要時間には、PPROM の診断から出産までの時間が含まれます。 各新生児から結果測定値が収集されますが、分娩後は被験者からのさらなる参加は必要ありません。

治療群: PPROM と診断された女性 (20 ～ 33 週間) は、治療群に無作為に割り付けられ、診断から 24 時間以内にグルコン酸クロルヘキシジンによる膣洗浄を受けます。 この特定の手順は一度だけ実行されます。

一貫性を確保するため、膣の洗浄手順は 1 人の研究者であるカジーノ博士によって行われます。 患者は、標準的な検鏡を使用して背側砕石位で検査されます。 リング鉗子に置かれた滅菌 2x2 ガーゼは、滅菌 2% グルコン酸クロルヘキシジンに浸されます。

水溶液（労働と配達ですべて入手可能）。 小さな滅菌ガーゼを浸すのに必要な 2% グルコン酸クロルヘキシジンの大まかな量のみを使用します。 この浸したガーゼを使用して、膣円蓋の膣粘膜を注意深く拭きます。 膣円蓋にクロルヘキシジンの溜まりが残ることはありません。 クロルヘキシジン溶液は、子宮頸部または子宮口には適用されません。 クロルヘキシジン溶液は、いかなる方法でも胎児に直接適用されません。 検査時に胎児の一部が可視化されている場合、患者は研究から除外されます。

そうでなければ、このグループの女性の PPROM に対する標準的なケアは変わりません。 このグループは、医師の評価に基づいて出産の時まで管理されます。 早産または感染症の女性の分娩の決定は、医師の評価のみに基づいており、この研究への参加によって影響を受けることはありません。

対照群: PPROM と診断された女性 (20 ～ 33 週間) は対照群に無作為に割り付けられ、PPROM の標準治療を受けます。 このグループは、医師の評価に基づいて出産の時まで管理されます。 データは、患者と新生児の両方から収集されます (詳細については、収集シートを参照してください)。

含まれるもの:

• Albany Medical Center で PPROM と診断された 20 ～ 33 週の妊娠中の患者
• 年齢 > 18 歳

除外:

• -PPROM診断時に予想される活動的な早産または差し迫った出産
• -PPROM診断時に診断された母体の敗血症または絨毛膜羊膜炎
• -PPROM診断時の予期しない管理に対する禁忌（胎児仮死、母体の血行動態の不安定性または胎児仮死を伴う胎盤剥離、臍帯脱出）
• 子癇前症
• 子宮内胎児発育制限 (IUGR)
• -研究への登録/無作為化の前の7日以内に抗生物質またはステロイドを投与していない（入院中に投与されたステロイドまたは治療を含まない）
• 多胎妊娠
• 前置胎盤
• 初診時に可視化された胎児の部分
• 初診時の視覚的子宮頸管拡張

主な結果: 待ち時間 (PPROM から配信までの日数)

副次的結果:

• 血清 IL6、IL10、TNF-a - 入院、7 日目、分娩
• 膣液 IL6、IL10、TNF-a - 入院、7 日目、分娩
• 連続産前CBC - 入院、7日目、分娩
• 産後の血算
• -臨床的絨毛膜羊膜炎（臨床医の裁量を扱い、抗生物質および/または送達による治療を必要とすることによって定義される）
• 胎盤の病理学（病理学研究室による）
• 組織学的絨毛膜羊膜炎（胎盤の病理に基づく）

• 母体敗血症（臨床医の裁量を扱うことによって定義される）

  • 証明された文化
  • 推定敗血症
• 複合新生児罹患率
• 新生児死亡
• 胎児死亡

AMC で PPROM 後少なくとも 7 日間妊娠した患者の平均潜伏期間 18 日 (SD 10 日) に基づいて検出力分析を実施しました。 治療グループで少なくとも 10 日間の潜伏期の延長を検出するには、効果サイズ 1、検出力 0.8、アルファ 0.05、各研究グループで 17 人の被験者が必要です。 登録、データ収集、および分析を完了するには、1.5 ～ 2 年の研究期間が予想されます。