조기 양막 파열이 있는 여성의 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용한 질 세정
임신 잠복기를 연장하고 양막 내 염증을 줄이기 위해 조기 양막 파열이 있는 여성의 클로르헥시딘 글루코네이트로 질 세척
연구 개요
상세 설명
Albany Medical Center에서 peri-viability 시점부터 3분기 초반(20주 0일 - 33주 0일) 사이에 발생하는 조기 발병 PPROM이 있는 18세 이상의 임산부를 포함하는 무작위 대조 시험.
여성은 PPROM의 임상 진단 후 진통 및 분만에 대해 연구팀의 의사 구성원의 동의를 받습니다. 참여는 완전히 자발적이며 병원 입원, 표준 잠복기 항생제, NICU 상담, 태아 성장 초음파, 태아 모니터링을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 PPROM에 대한 일상적인 산전 관리에 영향을 미치지 않습니다. 분만은 의사 평가를 기반으로 하며 영향을 받지 않습니다. 이 연구에 의해. 연구 참여에는 모체, 태아 및 신생아 특성에 대한 전향적 데이터 수집, 대조군 및 치료 그룹으로의 무작위화, 모체 혈청, 태아 제대혈 및 질액 수집이 포함됩니다. 피험자는 블록 무작위화를 통해 대조군과 치료군으로 무작위 배정됩니다. 제외에는 조산, 융모양막염, 산모 패혈증 및 태아 고통과 같이 입원 당시에 언급된 PPROM에 대한 예상 관리에 대한 금기 사항이 포함됩니다.
각 과목에 대한 시간 약속에는 PPROM 진단에서 전달까지의 시간이 포함됩니다. 결과 측정은 각 신생아로부터 수집되지만 분만 후 피험자의 추가 참여는 필요하지 않습니다.
치료 그룹: PPROM(20 - 33주) 진단을 받은 여성은 치료 그룹으로 무작위 배정되어 진단 후 24시간 이내에 클로르헥시딘 글루코네이트로 질 세척을 받습니다. 이 특정 절차는 한 번만 수행됩니다.
질 세척 절차는 일관성을 보장하기 위해 한 명의 조사관인 Dr. Cagino에 의해 수행됩니다. 환자는 표준 검경으로 배측 결석술 위치에서 검사됩니다. 링 겸자에 놓인 멸균 2x2 거즈를 멸균 2% 클로르헥시딘 글루코네이트에 적십니다.
수용액(진통 및 분만 시 모두 사용 가능). 작은 멸균 거즈를 적시는 데 필요한 대략적인 부피의 2% 클로르헥시딘 글루코네이트만 사용됩니다. 이 적신 거즈는 질 금고의 질 점막을 조심스럽게 닦는 데 사용됩니다. 클로르헥시딘의 풀링은 질 금고에 남지 않습니다. 클로르헥시딘 용액은 자궁 경부 또는 자궁 경부에 적용되지 않습니다. 클로르헥시딘 용액은 어떤 식으로든 태아에게 직접 적용되지 않습니다. 검사 시 태아 부분이 시각화되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
그렇지 않으면 이 그룹의 여성들 사이에서 PPROM에 대한 표준 관리는 변경되지 않습니다. 이 그룹은 의사 평가를 기반으로 하는 분만 시점까지 기대 관리됩니다. 조산 또는 감염이 있는 여성에 대한 분만 결정은 의사 평가에만 근거하며 본 연구 참여에 영향을 받지 않습니다.
대조군: PPROM 진단을 받은 여성(20 - 33주)은 통제군에 무작위 배정되어 PPROM에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 이 그룹은 의사 평가를 기반으로 하는 분만 시점까지 기대 관리됩니다. 데이터는 환자와 신생아 모두로부터 수집됩니다(자세한 내용은 수집 시트 참조).
포함 사항:
- 20 - 33주 사이에 PPROM 진단을 받은 Albany Medical Center의 임신 환자
- 나이 > 18세
제외:
- 활성 조산 또는 PPROM 진단 당시 예상되는 임박한 분만
- PPROM 진단 시 산모 패혈증 또는 융모양막염 진단
- PPROM 진단 당시 기대 관리에 대한 모든 금기 사항(태아 조난, 모체 혈역학적 불안정성을 동반한 태반 조기 박리 또는 태아 조난, 탯줄 탈출증)
- 자간전증
- 자궁 내 성장 제한(IUGR)
- 연구에 등록/무작위화되기 전 7일 이내에 항생제 또는 스테로이드를 투여하지 않음(입원 중 투여된 스테로이드 또는 치료 제외)
- 다태 임신
- 전치 태반
- 초기 검사에서 시각화된 태아 부분
- 초기 검사에서 시각적 자궁 확장
주요 결과: 대기 시간(PPROM에서 배송까지의 일수)
이차 결과:
- 혈청 IL6, IL10, TNF-a - 입원, 7일, 분만
- 질액 IL6, IL10, TNF-a - 입원, 7일, 분만
- 일련의 분만 전 CBC - 입원, 7일, 분만
- 산후 CBC
- 임상적 융모양막염
- 태반 병리(병리 실험실당)
- 조직학적 융모양막염(태반 병리에 근거함)
산모 패혈증(치료 임상의 재량으로 정의됨)
- 입증된 문화
- 패혈증 추정
- 복합 신생아 이환율
- 신생아 사망
- 태아 사망
AMC에서 PPROM 후 최소 7일 동안 임신 상태를 유지한 환자의 평균 잠복기 18일(SD 10일)을 기준으로 검정력 분석을 수행했습니다. 치료군에서 최소 10일의 잠복기 연장을 감지하기 위해 효과 크기 1, 검정력 0.8 및 알파 0.05, 각 연구군에서 17명의 피험자가 필요합니다. 등록, 데이터 수집 및 분석을 완료하기까지 1.5~2년의 연구 기간이 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Albany Research Coordinator
- 전화번호: 518-262-4942
- 이메일: Obgynresearch@amc.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical Center
-
연락하다:
- Albany research coordinator
- 전화번호: 518-262-4942
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20 - 33주 사이에 진단된 PPROM을 가진 우리 기관의 임신 환자
제외 기준:
- 활성 조산 또는 PPROM 진단 당시 예상되는 임박한 분만
- 산모 패혈증 또는 융모막염
- 기대 관리에 대한 모든 금기 사항(태아 조난, 산모의 혈역학적 불안정성을 동반한 태반 조기 박리 또는 태아 조난 탯줄 탈출증)
- 자간전증
- 자궁 내 성장 제한(IUGR)
- 등록 시점 전 7일 이내에 투여된 항생제 또는 스테로이드 없음
- 다태 임신
- 전치태반
- 초기 검사에서 시각화된 태아 부분
- 초기 검사에서 시각적 경추 확장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 질 세척
이 그룹에는 PPROM 진단 후 24시간 이내에 클로르헥시딘 글루코네이트로 질 세척을 받도록 무작위 배정된 PPROM 진단 환자가 포함됩니다.
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PPROM 진단을 받은 여성을 위한 클로르헥시딘 글루코네이트 용액으로 질벽 세척
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간섭 없음: 질 세정 없음
이 그룹에는 질 세척을 받지 않도록 무작위 배정된 PPROM 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 대기 시간
기간: 배달
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분만 전 양막 조기 파열(PPROM) 진단부터 분만까지 일 단위로 측정한 시간입니다.
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배달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 염증 마커
기간: 입원 후 24시간 이내, 입원 후 7일 이내, 출산일
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IL6, TNF-a, IL10을 포함한 모체 혈청의 염증 마커
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입원 후 24시간 이내, 입원 후 7일 이내, 출산일
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양수 염증 마커
기간: 입원 후 24시간 이내, 입원 후 7일 이내, 출산일
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IL6, TNF-a, IL10을 포함한 양수의 염증 마커
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입원 후 24시간 이내, 입원 후 7일 이내, 출산일
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백혈구 수, 리터당 세포 수
기간: 입원 후 24시간 이내, 입원 후 7일 이내, 출산일
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모성 CBC는 산전 및 산후에 연속적으로 측정됨
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입원 후 24시간 이내, 입원 후 7일 이내, 출산일
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임상적 맥락양막염 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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항생제 및/또는 전달을 통한 치료를 필요로 하는 임상적 치료에 의해 정의된 대로
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학업 수료까지 평균 1년
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병리학 평가에서 태반 이상의 비율
기간: 산후 연구, 최대 1주
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병리학 실험실당 조직병리학
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산후 연구, 최대 1주
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조직학적 맥락양막염의 비율
기간: 산후 연구, 최대 1주
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태반 병리학에 기초
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산후 연구, 최대 1주
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산모 패혈증 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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임상적, 문화적으로 증명되거나 추정되는 치료에 의해 정의된 대로
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연구 완료를 통해 최대 1년
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복합 신생아 이환율
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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배양에서 입증된 패혈증, 호흡곤란, 괴사성 장염, 두개내출혈
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연구 완료를 통해 최대 1년
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신생아 사망률
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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신생아의 죽음
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연구 완료를 통해 최대 1년
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태아 사망
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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자궁 내 태아 사망
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연구 완료를 통해 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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막의 조기 조기 파열에 대한 임상 시험
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