Limpieza vaginal con gluconato de clorhexidina en mujeres con rotura prematura de membranas antes del parto

Un ensayo controlado aleatorizado, que incluyó a mujeres embarazadas de más de 18 años con RPM de inicio temprano que se produjo entre el momento de la periviabilidad hasta principios del tercer trimestre (20 semanas 0 días - 33 semanas 0 días) en el Centro Médico de Albany.

Las mujeres recibirán el consentimiento de un médico miembro del equipo de investigación sobre trabajo de parto y parto después del diagnóstico clínico de RPMP. La participación será completamente voluntaria y no afectará la atención prenatal de rutina para la RPMP, que puede incluir, entre otros, ingreso en el hospital, antibióticos de latencia estándar, consulta en la UCIN, ecografías de crecimiento fetal, monitoreo fetal y el parto se basará en la evaluación del médico y no se verá afectado. por este estudio. La participación en el estudio implicará la recopilación prospectiva de datos sobre las características maternas, fetales y neonatales, la aleatorización en un grupo de control y tratamiento, la recolección de suero materno, sangre del cordón fetal y fluido vaginal. Los sujetos serán aleatorizados en grupos de control y tratamiento mediante aleatorización en bloque. Las exclusiones incluirán cualquier contraindicación para el manejo expectante de la RPMP observada en el momento de la admisión, como trabajo de parto prematuro, corioamnionitis, sepsis materna y sufrimiento fetal.

El compromiso de tiempo para cada sujeto incluirá el tiempo desde el diagnóstico de RPM hasta su entrega. Aunque se recopilarán medidas de resultado de cada recién nacido, no se requerirá más participación de los sujetos después del momento de su parto.

Grupo de tratamiento: Las mujeres con diagnóstico de RPMP (20 a 33 semanas) asignadas al azar al grupo de tratamiento se someterán a una limpieza vaginal con gluconato de clorhexidina dentro de las 24 horas posteriores a su diagnóstico. Este trámite específico sólo se realizará una vez.

El procedimiento de limpieza vaginal será realizado por un solo investigador, el Dr. Cagino, para garantizar la coherencia. El paciente será examinado en posición de litotomía dorsal con un espéculo estándar. Una gasa estéril de 2x2 colocada en unas pinzas anilladas se empapará en gluconato de clorhexidina al 2% estéril en

solución acuosa (todas disponibles en el trabajo de parto y parto). Solo se utilizará el volumen aproximado de gluconato de clorhexidina al 2% necesario para empapar la pequeña gasa estéril. Esta gasa empapada se utilizará para limpiar cuidadosamente la mucosa vaginal de la cúpula vaginal. No quedará acumulación de clorhexidina en la bóveda vaginal. La solución de clorhexidina no se aplicará en el cuello uterino ni en el orificio cervical. La solución de clorhexidina no se aplicará directamente al feto de ninguna manera. Si se visualiza una parte fetal en el momento del examen, el paciente será excluido del estudio.

De lo contrario, la atención estándar para la RPMP entre las mujeres de este grupo no cambiará. Este grupo se manejará de manera expectante hasta el momento del parto, que se basará en la evaluación del médico. Las decisiones de parto para mujeres con trabajo de parto prematuro o infección se basarán únicamente en la evaluación del médico y no se verán influenciadas por su participación en este estudio.

Grupo de control: Las mujeres con diagnóstico de RPMP (20 a 33 semanas) asignadas al azar al grupo de control recibirán atención estándar para RPMP. Este grupo se manejará de manera expectante hasta el momento del parto, que se basará en la evaluación del médico. Se recopilarán datos tanto del paciente como del neonato (consulte la hoja de recopilación para obtener más información).

Inclusiones:

• Pacientes embarazadas en Albany Medical Center con PPROM diagnosticadas entre 20 y 33 semanas
• Edad > 18 años

Exclusiones:

• Trabajo de parto prematuro activo o parto inminente esperado en el momento del diagnóstico de RPMP
• Sepsis materna o corioamnionitis diagnosticada en el momento del diagnóstico de RPMP
• Cualquier contraindicación para el manejo expectante en el momento del diagnóstico de RPMP (sufrimiento fetal, desprendimiento de placenta con inestabilidad hemodinámica materna o sufrimiento fetal, prolapso del cordón)
• preeclampsia
• Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
• No se administraron antibióticos ni esteroides dentro de los 7 días anteriores al momento de la inscripción/aleatorización en el estudio (sin incluir los esteroides o el tratamiento administrado durante la admisión)
• gestación múltiple
• placenta previa
• Parte fetal visualizada en el examen inicial
• Dilatación cervical visual en el examen inicial

Resultado primario: Latencia (días desde la PPROM hasta el parto)

Resultados secundarios:

• Suero IL6, IL10, TNF-a - ingreso, día 7, parto
• Líquido vaginal IL6, IL10, TNF-a - admisión, día 7, parto
• Hemograma completo anteparto en serie: admisión, día 7, parto
• CBC posparto
• Corioamnionitis clínica (definida según el criterio del médico tratante y que requiere tratamiento con antibióticos y/o parto)
• Patología de la placenta (por laboratorio de patología)
• Corioamnionitis histológica (basada en patología placentaria)

• Sepsis materna (como se define a discreción del médico tratante)

  • Cultura probada
  • presunta sepsis
• Morbilidad neonatal compuesta
• Muerte neonatal
• Muerte fetal

Se realizó un análisis de potencia basado en la latencia media de 18 días (DE 10 días) en pacientes que permanecieron embarazadas al menos 7 días después de la RPM en AMC. Para detectar una prolongación de la latencia de al menos 10 días en el grupo de tratamiento, un tamaño del efecto de 1, con una potencia de 0,8 y alfa de 0,05, se necesitan 17 sujetos en cada grupo de estudio. Se prevé una duración del estudio de 1,5 a 2 años para completar la inscripción, la recopilación y el análisis de datos.