Vaginale reiniging met chloorhexidinegluconaat bij vrouwen met vroegtijdige pre-labor breuk van membranen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met zwangere vrouwen > 18 jaar oud met vroege aanvang van PPROM die zich voordeed tussen het moment van peri-levensvatbaarheid tot het begin van het derde trimester (20 weken 0 dagen - 33 weken 0 dagen) in het Albany Medical Center.

Vrouwen zullen worden goedgekeurd door een arts die lid is van het onderzoeksteam over arbeid en bevalling na klinische diagnose van PPROM. Deelname is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op routinematige prenatale zorg voor PPROM, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, ziekenhuisopname, standaard latentie-antibiotica, NICU-consultatie, foetale groei-echo's, foetale monitoring en bevalling zal gebaseerd zijn op de beoordeling van een arts en niet worden beïnvloed door deze studie. Deelname aan het onderzoek omvat prospectieve gegevensverzameling over maternale, foetale en neonatale kenmerken, randomisatie in een controle- en behandelingsgroep, verzameling van maternaal serum, foetaal navelstrengbloed en vaginaal vocht. Onderwerpen worden gerandomiseerd in controle- en behandelingsgroepen via blokrandomisatie. Uitsluitingen omvatten alle contra-indicaties voor een afwachtend beleid voor PPROM die op het moment van opname werden opgemerkt, zoals vroeggeboorte, chorioamnionitis, maternale sepsis en foetale nood.

De tijdsbesteding voor elk onderwerp omvat de tijd vanaf de diagnose van PPROM tot aan de levering ervan. Hoewel uitkomstmaten van elke pasgeborene zullen worden verzameld, is er na de bevalling geen verdere deelname van proefpersonen vereist.

Behandelgroep: Vrouwen met de diagnose PPROM (20 - 33 weken) die willekeurig in de behandelingsgroep worden ingedeeld, ondergaan binnen 24 uur na hun diagnose vaginale reiniging met chloorhexidinegluconaat. Deze specifieke procedure wordt slechts één keer uitgevoerd.

De vaginale reinigingsprocedure zal worden uitgevoerd door een enkele onderzoeker, Dr. Cagino, om consistentie te garanderen. De patiënt wordt onderzocht in dorsale lithotomiepositie met een standaard speculum. Een steriel 2x2 gaasje op een geringde pincet wordt gedrenkt in steriel 2% chloorhexidinegluconaat in

waterige oplossing (allemaal beschikbaar bij bevalling en bevalling). Alleen het ruwe volume van 2% chloorhexidinegluconaat dat nodig is om het kleine steriele gaasje te laten weken, wordt gebruikt. Dit doorweekte gaasje wordt gebruikt om voorzichtig het vaginale slijmvlies van het vaginale gewelf af te vegen. Er zal geen opeenhoping van chloorhexidine in het vaginale gewelf achterblijven. De chloorhexidine-oplossing wordt niet aangebracht op de baarmoederhals of baarmoederhals. De chloorhexidine-oplossing zal op geen enkele manier rechtstreeks op de foetus worden aangebracht. Als een foetaal deel wordt gevisualiseerd op het moment van onderzoek, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Anders verandert de standaardzorg voor PPROM bij vrouwen in deze groep niet. Deze groep zal afwachtend worden beheerd tot het moment van bevalling, dat zal worden gebaseerd op de beoordeling door de arts. Bevallingsbeslissingen voor vrouwen met vroeggeboorte of infectie zullen uitsluitend gebaseerd zijn op de beoordeling door een arts en zullen niet worden beïnvloed door hun betrokkenheid bij dit onderzoek.

Controlegroep: Vrouwen gediagnosticeerd met PPROM (20 - 33 weken) gerandomiseerd naar de controlegroep ondergaan standaardzorg voor PPROM. Deze groep zal afwachtend worden beheerd tot het moment van bevalling, dat zal worden gebaseerd op de beoordeling door de arts. Er worden gegevens verzameld van zowel de patiënt als de pasgeborene (zie het verzamelblad voor meer informatie).

insluitsels:

• Zwangere patiënten in Albany Medical Center met PPROM gediagnosticeerd tussen 20 - 33 weken
• Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingen:

• Actieve vroeggeboorte of op handen zijnde bevalling verwacht op het moment van PPROM-diagnose
• Maternale sepsis of chorioamnionitis gediagnosticeerd op het moment van PPROM-diagnose
• Eventuele contra-indicaties voor afwachtend beleid op het moment van PPROM-diagnose (foetale nood, placenta-abruptie met maternale hemodynamische instabiliteit of foetale nood, verzakking van de navelstreng)
• Pre-eclampsie
• Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
• Geen antibiotica of steroïden gegeven binnen 7 dagen voorafgaand aan het moment van inschrijving/randomisatie in het onderzoek (exclusief steroïden of behandeling gegeven tijdens opname)
• Meervoudige zwangerschap
• Placenta praevia
• Foetaal deel gevisualiseerd bij eerste onderzoek
• Visuele cervicale verwijding bij het eerste onderzoek

Primair resultaat: Latency (dagen van PPROM tot levering)

Secundaire resultaten:

• Serum IL6, IL10, TNF-a - opname, dag 7, bevalling
• Vaginale vloeistof IL6, IL10, TNF-a - opname, dag 7, bevalling
• Seriële antepartum CBC - opname, dag 7, bevalling
• Postpartum CBC
• Klinische chorioamnionitis (zoals gedefinieerd door het behandelen van clinicus naar discretie en behandeling met antibiotica en/of bevalling)
• Placenta pathologie (per pathologielab)
• Histologische chorioamnionitis (gebaseerd op pathologie van de placenta)

• Maternale sepsis (zoals gedefinieerd door behandelende clinicus)

  • Cultuur bewezen
  • Vermoedelijke sepsis
• Samengestelde neonatale morbiditeit
• Neonatale dood
• Foetale dood

Er werd een poweranalyse uitgevoerd op basis van de gemiddelde latentie van 18 dagen (SD 10 dagen) bij patiënten die ten minste 7 dagen zwanger bleven na PPROM in het AMC. Om een ​​verlenging van de latentie met ten minste 10 dagen in de behandelingsgroep te detecteren, een effectgrootte van 1, met een vermogen van 0,8 en alfa 0,05, zijn 17 proefpersonen in elke onderzoeksgroep nodig. Er wordt een studieduur van 1,5 tot 2 jaar verwacht om de inschrijving, gegevensverzameling en analyse te voltooien.