Płukanie pochwy glukonianem chlorheksydyny u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych

Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem kobiet w ciąży > 18 lat z wczesnym początkiem PPROM występującym między okresem zdolności do życia do wczesnego trzeciego trymestru (20 tygodni 0 dni - 33 tygodni 0 dni) w Albany Medical Center.

Kobiety uzyskają zgodę lekarza członka zespołu badawczego zajmującego się porodem i porodem po klinicznym rozpoznaniu PPROM. Uczestnictwo będzie całkowicie dobrowolne i nie wpłynie na rutynową opiekę prenatalną w przypadku PPROM, która może obejmować między innymi przyjęcie do szpitala, antybiotyki o standardowej latencji, konsultacje na OIOM-ie dla noworodków, ultrasonografię wzrostu płodu, monitorowanie płodu, a poród będzie oparty na ocenie lekarza i nie będzie miał wpływu przez to badanie. Udział w badaniu będzie obejmował prospektywne gromadzenie danych dotyczących cech matki, płodu i noworodka, randomizację do grupy kontrolnej i leczonej, pobranie surowicy matki, krwi pępowinowej płodu i płynu pochwowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i terapeutycznych poprzez randomizację blokową. Wykluczenia obejmują wszelkie przeciwwskazania do postępowania wyczekującego w przypadku PPROM odnotowane w chwili przyjęcia, takie jak poród przedwczesny, zapalenie błon płodowych, posocznica matki i zaburzenia płodu.

Zaangażowanie czasowe dla każdego pacjenta będzie obejmowało czas od diagnozy PPROM do ich dostawy. Chociaż pomiary wyników będą zbierane od każdego noworodka, po porodzie nie będzie wymagany żaden dalszy udział pacjentów.

Grupa leczona: Kobiety, u których zdiagnozowano PPROM (20-33 tydzień) przydzielone losowo do grupy leczonej, zostaną poddane oczyszczeniu pochwy glukonianem chlorheksydyny w ciągu 24 godzin od rozpoznania. Ta konkretna procedura zostanie przeprowadzona tylko raz.

Procedura oczyszczania pochwy zostanie przeprowadzona przez jednego badacza, dr Cagino, aby zapewnić spójność. Pacjent będzie badany w pozycji litotomii grzbietowej ze standardowym wziernikiem. Sterylna gaza 2x2 umieszczona na pęsetach z pierścieniami zostanie nasączona sterylnym 2% glukonianem chlorheksydyny w

roztwór wodny (wszystkie dostępne na poród i poród). Zostanie użyta tylko przybliżona objętość 2% glukonianu chlorheksydyny wymagana do namoczenia małej sterylnej gazy. Tak nasączoną gazą będziemy dokładnie przecierać błonę śluzową pochwy. W sklepieniu pochwy nie pozostanie żadna pula chlorheksydyny. Roztwór chlorheksydyny nie będzie stosowany do szyjki macicy ani jej ujścia. Roztwór chlorheksydyny nie będzie w żaden sposób aplikowany bezpośrednio na płód. Jeśli podczas badania zostanie uwidoczniona część płodu, pacjent zostanie wykluczony z badania.

W przeciwnym razie standard opieki nad PPROM wśród kobiet z tej grupy nie ulegnie zmianie. Ta grupa będzie leczona wyczekująco do czasu porodu, co będzie oparte na ocenie lekarza. Decyzje dotyczące porodu u kobiet z porodem przedwczesnym lub zakażeniem będą opierać się wyłącznie na ocenie lekarza i nie będzie miał na nie wpływu ich udział w tym badaniu.

Grupa kontrolna: Kobiety, u których zdiagnozowano PPROM (20-33 tygodnie) przydzielone losowo do grupy kontrolnej, zostaną objęte standardową opieką z powodu PPROM. Ta grupa będzie leczona wyczekująco do czasu porodu, co będzie oparte na ocenie lekarza. Dane będą zbierane zarówno od pacjenta, jak i od noworodka (więcej informacji można znaleźć w karcie zbierania).

Inkluzje:

• Pacjentki w ciąży w Albany Medical Center z PPROM zdiagnozowanym między 20 a 33 tygodniem
• Wiek > 18 lat

Wyjątki:

• Aktywny poród przedwczesny lub zbliżający się poród spodziewany w momencie rozpoznania PPROM
• Posocznica lub zapalenie błon płodowych u matki zdiagnozowane w momencie rozpoznania PPROM
• Wszelkie przeciwwskazania do postępowania wyczekującego w momencie rozpoznania PPROM (niepokój płodu, odklejenie się łożyska z niestabilnością hemodynamiczną matki lub zagrożeniem płodu, wypadanie pępowiny)
• Stan przedrzucawkowy
• Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)
• Brak antybiotyków lub sterydów w ciągu 7 dni przed datą włączenia/randomizacji do badania (z wyłączeniem sterydów lub leczenia podanego podczas przyjęcia)
• Ciąża mnoga
• Łożysko przednie
• Część płodu uwidoczniona podczas badania wstępnego
• Wizualne rozszerzenie szyjki macicy podczas badania wstępnego

Główny wynik: opóźnienie (dni od PPROM do dostarczenia)

Wyniki drugorzędne:

• Surowica IL6, IL10, TNF-a - przyjęcie, dzień 7, poród
• Płyn pochwowy IL6, IL10, TNF-a - przyjęcie, 7 dzień, poród
• Seryjne antepartum CBC - przyjęcie, 7 dzień, poród
• CBC po porodzie
• Kliniczne zapalenie błon płodowych (określone jako leczenie według uznania lekarza i wymagające leczenia antybiotykami i/lub porodu)
• Patologia łożyska (na laboratorium patologii)
• Histologiczne zapalenie błon płodowych (na podstawie patologii łożyska)

• Posocznica matki (zdefiniowana według uznania lekarza prowadzącego)

  • Sprawdzona kultura
  • Podejrzenie sepsy
• Złożona zachorowalność noworodków
• Śmierć noworodka
• Śmierć płodu

Analizę mocy przeprowadzono w oparciu o średnie opóźnienie wynoszące 18 dni (SD 10 dni) u pacjentek, które pozostały w ciąży przez co najmniej 7 dni po PPROM w AMC. W celu wykrycia przedłużenia latencji o co najmniej 10 dni w grupie leczonej, wielkości efektu 1, z mocą 0,8 i alfa 0,05, potrzebnych jest 17 osobników w każdej badanej grupie. Przewiduje się, że czas trwania badania wynosi od 1,5 do 2 lat, aby zakończyć rekrutację, zbieranie danych i analizę.