Limpeza vaginal com gluconato de clorexidina em mulheres com ruptura de membranas pré-parto pré-termo

Um estudo controlado randomizado, incluindo mulheres grávidas > 18 anos com PPROM de início precoce ocorrendo entre o tempo de periviabilidade até o início do terceiro trimestre (20 semanas 0 dias - 33 semanas 0 dias) no Albany Medical Center.

As mulheres serão consentidas por um médico membro da equipe de pesquisa sobre trabalho de parto e parto após o diagnóstico clínico de PPROM. A participação será totalmente voluntária e não afetará o atendimento pré-natal de rotina para PPROM, que pode incluir, entre outros, internação hospitalar, antibióticos de latência padrão, consulta na UTIN, ultrassom de crescimento fetal, monitoramento fetal e o parto será baseado na avaliação do médico e não impactado por este estudo. A participação no estudo envolverá coleta prospectiva de dados sobre características maternas, fetais e neonatais, randomização em um grupo de controle e tratamento, coleta de soro materno, sangue do cordão fetal e fluido vaginal. Os indivíduos serão randomizados em grupos de controle e tratamento por meio de randomização em bloco. As exclusões incluirão quaisquer contraindicações ao manejo expectante para PPROM observadas no momento da admissão, como trabalho de parto prematuro, corioamnionite, sepse materna e sofrimento fetal.

O compromisso de tempo para cada sujeito incluirá o tempo desde o diagnóstico de PPROM até sua entrega. Embora as medidas de resultado sejam coletadas de cada recém-nascido, nenhuma participação adicional dos indivíduos será necessária após o parto.

Grupo de Tratamento: As mulheres diagnosticadas com PPROM (20 - 33 semanas) randomizadas para o grupo de tratamento serão submetidas a limpeza vaginal com gluconato de clorexidina dentro de 24 horas após o diagnóstico. Este procedimento específico será feito apenas uma vez.

O procedimento de limpeza vaginal será realizado por um único investigador, Dr. Cagino, para garantir a consistência. O paciente será examinado em posição de litotomia dorsal com espéculo padrão. Uma gaze estéril 2x2 colocada em uma pinça circular será embebida em gluconato de clorexidina estéril a 2% em

solução aquosa (todos disponíveis no trabalho de parto e parto). Apenas o volume aproximado de gluconato de clorexidina a 2% necessário para embeber a pequena gaze estéril será usado. Esta gaze embebida será usada para limpar cuidadosamente a mucosa vaginal da abóbada vaginal. Nenhum acúmulo de clorexidina será deixado na abóbada vaginal. A solução de clorexidina não será aplicada no colo do útero ou orifício cervical. A solução de clorexidina não será aplicada diretamente no feto de forma alguma. Se uma parte fetal for visualizada no momento do exame, a paciente será excluída do estudo.

Caso contrário, o atendimento padrão para PPROM entre as mulheres neste grupo não mudará. Esse grupo será conduzido de forma expectante até o momento do parto, que será baseado na avaliação médica. As decisões de parto para mulheres com trabalho de parto prematuro ou infecção serão baseadas apenas na avaliação do médico e não serão influenciadas por seu envolvimento neste estudo.

Grupo Controle: Mulheres diagnosticadas com PPROM (20 - 33 semanas) randomizadas para o grupo controle serão submetidas a tratamento padrão para PPROM. Esse grupo será conduzido de forma expectante até o momento do parto, que será baseado na avaliação médica. Os dados serão coletados tanto do paciente quanto do recém-nascido (consulte a folha de coleta para obter mais informações).

Inclusões:

• Pacientes grávidas no Albany Medical Center com PPROM diagnosticado entre 20 e 33 semanas
• Idade > 18 anos

Exclusões:

• Trabalho de parto prematuro ativo ou parto iminente esperado no momento do diagnóstico de PPROM
• Sepse materna ou corioamnionite diagnosticada no momento do diagnóstico de PPROM
• Quaisquer contraindicações para conduta expectante no momento do diagnóstico de PPROM (sofrimento fetal, descolamento prematuro da placenta com instabilidade hemodinâmica materna ou sofrimento fetal, prolapso de cordão)
• Pré-eclâmpsia
• Restrição de crescimento intrauterino (IUGR)
• Nenhum antibiótico ou esteróide administrado dentro de 7 dias antes do momento da inscrição/randomização no estudo (não incluindo esteróides ou tratamento administrado durante a admissão)
• gestação múltipla
• Placenta prévia
• Parte fetal visualizada no exame inicial
• Dilatação cervical visual no exame inicial

Resultado Primário: Latência (dias do PPROM até a entrega)

Resultados Secundários:

• Soro IL6, IL10, TNF-a - admissão, dia 7, parto
• Fluido vaginal IL6, IL10, TNF-a - admissão, dia 7, parto
• CBC anteparto seriado - admissão, dia 7, parto
• hemograma pós-parto
• Corioamnionite clínica (conforme definido pelo tratamento a critério do médico e requer tratamento com antibióticos e/ou parto)
• Patologia da placenta (por laboratório de patologia)
• Corioamnionite histológica (com base na patologia placentária)

• Sepse materna (conforme definido a critério do médico responsável pelo tratamento)

  • Cultura comprovada
  • sepse presumida
• Morbidade neonatal composta
• morte neonatal
• Morte fetal

Uma análise de poder foi realizada com base na latência média de 18 dias (DP 10 dias) em pacientes que permaneceram grávidas por pelo menos 7 dias após PPROM no AMC. Para detectar um prolongamento da latência em pelo menos 10 dias no grupo de tratamento, um tamanho de efeito de 1, com poder de 0,8 e alfa de 0,05, são necessários 17 indivíduos em cada grupo de estudo. Prevê-se uma duração de estudo de 1,5 a 2 anos para concluir a inscrição, coleta de dados e análise.