Vaginal rens med klorheksidinglukonat hos kvinner med premature membranbrudd før fødsel

En randomisert kontrollert studie, inkludert gravide kvinner > 18 år med tidlig debut av PPROM mellom tidspunktet for periviabilitet og tidlig tredje trimester (20 uker 0 dager - 33 uker 0 dager) ved Albany Medical Center.

Kvinner vil få samtykke fra en lege i forskningsteamet om fødsel og fødsel etter klinisk diagnose av PPROM. Deltakelse vil være helt frivillig og ikke påvirke rutinemessig prenatal omsorg for PPROM, som kan inkludere, men ikke være begrenset til sykehusinnleggelse, standard latensantibiotika, konsultasjon på NICU, føtal vekst-ultralyd, fosterovervåking og levering vil være basert på legevurdering og ikke påvirket av denne studien. Deltakelse i studien vil innebære prospektiv datainnsamling om mors-, foster- og neonatale egenskaper, randomisering til en kontroll- og behandlingsgruppe, innsamling av mors serum, føtalt navlestrengsblod og vaginalvæske. Forsøkspersonene vil bli randomisert til kontroll- og behandlingsgrupper via blokkrandomisering. Ekskluderinger vil inkludere eventuelle kontraindikasjoner for forventet behandling for PPROM notert på tidspunktet ved innleggelse, som for tidlig fødsel, chorioamnionitt, maternell sepsis og føtal nød.

Tidsforpliktelsen for hvert emne vil inkludere tiden fra diagnose av PPROM til levering. Selv om resultatmål vil bli samlet inn fra hver nyfødt, vil det ikke være nødvendig med ytterligere deltakelse fra forsøkspersoner etter tidspunktet for fødselen.

Behandlingsgruppe: Kvinner diagnostisert med PPROM (20 - 33 uker) randomisert til behandlingsgruppen vil gjennomgå vaginal rensing med klorheksidinglukonat innen 24 timer etter diagnosen. Denne spesifikke prosedyren vil bare bli utført én gang.

Den vaginale renseprosedyren vil bli utført av en enkelt etterforsker, Dr. Cagino, for å sikre konsistens. Pasienten vil bli undersøkt i dorsal litotomistilling med standard spekulum. En steril 2x2 gasbind plassert på en ringformet tang vil bli dynket i sterilt 2% klorheksidinglukonat i

vandig løsning (alt tilgjengelig ved arbeid og levering). Bare det grove volumet av 2 % klorheksidinglukonat som kreves for å bløtlegge det lille sterile gasbindet, vil bli brukt. Dette gjennomvåte gasbindet vil bli brukt til å tørke forsiktig av skjedeslimhinnen i skjedehvelvet. Ingen samling av klorheksidin vil bli igjen i skjedehvelvet. Klorheksidinløsningen vil ikke påføres livmorhalsen eller livmorhalsen. Klorheksidinløsningen vil ikke påføres direkte på fosteret på noen måte. Hvis en fosterdel blir visualisert på undersøkelsestidspunktet, vil pasienten bli ekskludert fra studien.

Ellers vil ikke standardbehandling for PPROM blant kvinner i denne gruppen endres. Denne gruppen vil bli forventet administrert frem til leveringstidspunktet, som vil være basert på legevurdering. Beslutninger om fødsel for kvinner med prematur fødsel eller infeksjon vil kun være basert på legens vurdering og vil ikke bli påvirket av deres involvering i denne studien.

Kontrollgruppe: Kvinner diagnostisert med PPROM (20 - 33 uker) randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå standardbehandling for PPROM. Denne gruppen vil bli forventet administrert frem til leveringstidspunktet, som vil være basert på legevurdering. Data vil bli samlet inn fra både pasient og nyfødt (se innsamlingsarket for mer informasjon).

Inkludering:

• Gravide pasienter ved Albany Medical Center med PPROM diagnostisert mellom 20 - 33 uker
• Alder > 18 år

Ekskluderinger:

• Aktiv prematur fødsel eller forestående fødsel forventes på tidspunktet for PPROM-diagnose
• Maternal sepsis eller chorioamnionitt diagnostisert på tidspunktet for PPROM-diagnose
• Eventuelle kontraindikasjoner for forventet behandling på tidspunktet for PPROM-diagnose (fosterbesvær, morkakeavbrudd med mors hemodynamiske ustabilitet eller fosterbesvær, prolaps av navlestrengen)
• Svangerskapsforgiftning
• Intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
• Ingen antibiotika eller steroider gitt innen 7 dager før tidspunktet for registrering/randomisering i studien (ikke inkludert steroider eller behandling gitt under innleggelse)
• Flere svangerskap
• Placenta previa
• Fosterdel visualisert ved innledende undersøkelse
• Visuell cervikal dilatasjon ved innledende undersøkelse

Primært resultat: Latens (dager fra PPROM til levering)

Sekundære resultater:

• Serum IL6, IL10, TNF-a - innleggelse, dag 7, levering
• Vaginalvæske IL6, IL10, TNF-a - innleggelse, dag 7, fødsel
• Seriell antepartum CBC - innleggelse, dag 7, levering
• Postpartum CBC
• Klinisk chorioamnionitt (som definert av behandlende klinikers skjønn og som krever behandling med antibiotika og/eller levering)
• Placentapatologi (per patologilaboratorium)
• Histologisk chorioamnionitt (basert på placentapatologi)

• Maternell sepsis (som definert av behandlende klinikers skjønn)

  • Kultur bevist
  • Antatt sepsis
• Sammensatt neonatal sykelighet
• Neonatal død
• Fosterdød

En kraftanalyse ble utført basert på gjennomsnittlig latenstid på 18 dager (SD 10 dager) hos pasienter som forble gravide minst 7 dager etter PPROM ved AMC. For å oppdage en forlengelse i latensen med minst 10 dager i behandlingsgruppen, trengs en effektstørrelse på 1, med en styrke på 0,8 og alfa 0,05, 17 forsøkspersoner i hver studiegruppe. En studievarighet på 1,5 til 2 år for å fullføre påmelding, datainnsamling og analyse er forventet.