Pulizia vaginale con clorexidina gluconato nelle donne con rottura prematura delle membrane prima del travaglio

Uno studio controllato randomizzato, che ha coinvolto donne in gravidanza > 18 anni con PPROM ad esordio precoce che si verifica tra il periodo di peri-vitalità fino all'inizio del terzo trimestre (20 settimane 0 giorni - 33 settimane 0 giorni) presso l'Albany Medical Center.

Le donne saranno acconsentite da un medico membro del gruppo di ricerca sul travaglio e il parto dopo la diagnosi clinica di PPROM. La partecipazione sarà completamente volontaria e non influirà sull'assistenza prenatale di routine per la PPROM, che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ricovero in ospedale, antibiotici di latenza standard, consulenza in terapia intensiva neonatale, ecografia della crescita fetale, monitoraggio fetale e il parto sarà basato sulla valutazione del medico e non sarà influenzato da questo studio. La partecipazione allo studio comporterà la raccolta prospettica di dati sulle caratteristiche materne, fetali e neonatali, la randomizzazione in un gruppo di controllo e trattamento, la raccolta di siero materno, sangue del cordone fetale e fluido vaginale. I soggetti saranno randomizzati in gruppi di controllo e trattamento tramite randomizzazione a blocchi. Le esclusioni includeranno qualsiasi controindicazione alla gestione in attesa di PPROM annotata al momento del ricovero, come parto pretermine, corioamnionite, sepsi materna e sofferenza fetale.

L'impegno di tempo per ogni soggetto includerà il tempo dalla diagnosi di PPROM fino alla loro consegna. Sebbene le misure dei risultati saranno raccolte da ciascun neonato, non sarà richiesta alcuna ulteriore partecipazione da parte dei soggetti dopo il momento del loro parto.

Gruppo di trattamento: le donne con diagnosi di PPROM (20-33 settimane) randomizzate al gruppo di trattamento saranno sottoposte a pulizia vaginale con clorexidina gluconato entro 24 ore dalla diagnosi. Questa procedura specifica verrà eseguita solo una volta.

La procedura di pulizia vaginale sarà eseguita da un singolo investigatore, il dottor Cagino, per garantire la coerenza. Il paziente verrà esaminato in posizione litotomica dorsale con uno speculum standard. Una garza sterile 2x2 posizionata su una pinza ad anello sarà imbevuta di clorexidina gluconato sterile al 2% in

soluzione acquosa (tutti disponibili su travaglio e parto). Verrà utilizzato solo il volume approssimativo di clorexidina gluconato al 2% necessario per immergere la piccola garza sterile. Questa garza imbevuta verrà utilizzata per pulire accuratamente la mucosa vaginale della volta vaginale. Nessun accumulo di clorexidina sarà lasciato nella volta vaginale. La soluzione di clorexidina non verrà applicata alla cervice o al sistema cervicale. La soluzione di clorexidina non verrà in alcun modo applicata direttamente al feto. Se una parte fetale viene visualizzata al momento dell'esame, il paziente verrà escluso dallo studio.

Altrimenti, la cura standard per la PPROM tra le donne in questo gruppo non cambierà. Questo gruppo sarà gestito in attesa fino al momento del parto, che sarà basato sulla valutazione del medico. Le decisioni relative al parto per le donne con travaglio pretermine o infezione si baseranno solo sulla valutazione del medico e non saranno influenzate dal loro coinvolgimento in questo studio.

Gruppo di controllo: le donne con diagnosi di PPROM (20-33 settimane) randomizzate al gruppo di controllo saranno sottoposte a cure standard per la PPROM. Questo gruppo sarà gestito in attesa fino al momento del parto, che sarà basato sulla valutazione del medico. I dati saranno raccolti sia dal paziente che dal neonato (si prega di consultare il foglio di raccolta per ulteriori informazioni).

Inclusioni:

• Pazienti in gravidanza presso l'Albany Medical Center con diagnosi di PPROM tra le 20 e le 33 settimane
• Età > 18 anni

Esclusioni:

• Travaglio pretermine attivo o parto imminente previsto al momento della diagnosi di PPROM
• Sepsi materna o corioamnionite diagnosticata al momento della diagnosi di PPROM
• Eventuali controindicazioni alla gestione dell'attesa al momento della diagnosi di PPROM (sofferenza fetale, distacco della placenta con instabilità emodinamica materna o sofferenza fetale, prolasso del cordone)
• Preeclampsia
• Ritardo di crescita intrauterino (IUGR)
• Nessun antibiotico o steroide somministrato entro 7 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione nello studio (esclusi gli steroidi o il trattamento somministrato durante il ricovero)
• Gestazione multipla
• Placenta previa
• Parte fetale visualizzata all'esame iniziale
• Dilatazione cervicale visiva all'esame iniziale

Esito primario: latenza (giorni dalla PPROM alla consegna)

Risultati secondari:

• Siero IL6, IL10, TNF-a - ricovero, giorno 7, consegna
• Fluido vaginale IL6, IL10, TNF-a - ricovero, giorno 7, parto
• Serial antepartum CBC - ricovero, giorno 7, consegna
• Emocromo dopo il parto
• Corioamnionite clinica (come definita dal trattamento a discrezione del medico e che richiede trattamento con antibiotici e/o parto)
• Patologia della placenta (per laboratorio di patologia)
• Corioamnionite istologica (basata su patologia placentare)

• Sepsi materna (come definita dal trattamento a discrezione del medico)

  • Cultura provata
  • Presunta sepsi
• Morbilità neonatale composita
• Morte neonatale
• Morte fetale

È stata eseguita un'analisi di potenza basata sulla latenza media di 18 giorni (SD 10 giorni) in pazienti che sono rimaste incinte almeno 7 giorni dopo la PPROM all'AMC. Per rilevare un prolungamento della latenza di almeno 10 giorni nel gruppo di trattamento, una dimensione dell'effetto di 1, con una potenza di 0,8 e alfa 0,05, sono necessari 17 soggetti in ciascun gruppo di studio. È prevista una durata dello studio da 1,5 a 2 anni per completare l'arruolamento, la raccolta dei dati e l'analisi.