Emättimen puhdistus klooriheksidiiniglukonaatilla naisilla, joilla on ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvorepeämä

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui yli 18-vuotiaita raskaana olevia naisia, joiden varhain alkanut PPROM esiintyi elinkelpoisuuden alkamisen välillä kolmannen kolmanneksen varhaiseen (20 viikkoa 0 päivää - 33 viikkoa 0 päivää) Albany Medical Centerissä.

Tutkimusryhmän lääkärin jäsen antaa naisille suostumuksen synnytykseen ja synnytykseen kliinisen PPROM-diagnoosin jälkeen. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä se vaikuta rutiininomaiseen synnytystä edeltävään PPROM-hoitoon, joka voi sisältää mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon, normaalilatenssiantibiootit, NICU-konsultaatio, sikiön kasvun ultraäänitutkimukset, sikiön seuranta ja synnytys perustuu lääkärin arvioon, eikä siihen vaikuteta. tämän tutkimuksen mukaan. Tutkimukseen osallistuminen sisältää tulevan tiedonkeruun äidin, sikiön ja vastasyntyneen ominaisuuksista, satunnaistamisen kontrolli- ja hoitoryhmään, äidin seerumin, sikiön napanuoraveren ja emättimen nesteen keräämisen. Koehenkilöt satunnaistetaan kontrolli- ja hoitoryhmiin lohkosatunnaistuksen avulla. Poikkeuksiin sisältyvät kaikki PPROM:n odotettavissa olevan hoidon vasta-aiheet, jotka on havaittu vastaanottohetkellä, kuten ennenaikainen synnytys, suonikalvontulehdus, äidin sepsis ja sikiön ahdistus.

Kunkin kohteen aikasitoumus sisältää ajan PPROM-diagnoosista niiden toimitukseen. Vaikka tulosmittaukset kerätään jokaiselta vastasyntyneeltä, koehenkilöiltä ei vaadita enempää osallistumista synnytyksen jälkeen.

Hoitoryhmä: Naiset, joilla on diagnosoitu PPROM (20–33 viikkoa), jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, puhdistetaan emättimestä klooriheksidiiniglukonaatilla 24 tunnin kuluessa diagnoosista. Tämä erityinen toimenpide suoritetaan vain kerran.

Emättimen puhdistustoimenpiteen suorittaa yksi tutkija, tohtori Cagino johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Potilas tutkitaan dorsaalisessa litotomia-asennossa tavallisella tähystimellä. Rengaspihdeille asetettu steriili 2x2 sideharso liotetaan steriiliin 2 % klooriheksidiiniglukonaattiin.

vesiliuos (kaikki saatavilla työn ja toimituksen yhteydessä). Vain karkea määrä 2 % klooriheksidiiniglukonaattia käytetään pienen steriilin sideharson liotukseen. Tällä liotetulla sideharsolla pyyhitään huolellisesti emättimen holvin emättimen limakalvo. Klooriheksidiiniä ei jää emättimen holviin. Klooriheksidiiniliuosta ei levitetä kohdunkaulaan tai kohdunkaulaan. Klooriheksidiiniliuosta ei levitetä suoraan sikiöön millään tavalla. Jos sikiön osa visualisoidaan tutkimuksen aikana, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Muuten tämän ryhmän naisten PPROM-hoito ei muutu. Tätä ryhmää johdetaan odotettavissa olevaan synnytykseen saakka, mikä perustuu lääkärin arvioon. Ennenaikaisen synnytyksen tai infektion saaneiden naisten synnytyspäätökset perustuvat vain lääkärin arvioon, eikä heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen vaikuta.

Kontrolliryhmä: Naiset, joilla on diagnosoitu PPROM (20 - 33 viikkoa), jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat tavanomaista PPROM-hoitoa. Tätä ryhmää johdetaan odotettavissa olevaan synnytykseen saakka, mikä perustuu lääkärin arvioon. Tietoja kerätään sekä potilaalta että vastasyntyneeltä (katso lisätietoja keräyslomakkeesta).

Sisältää:

• Raskaana olevat potilaat Albany Medical Centerissä, joilla on PPROM diagnosoitu 20–33 viikon iässä
• Ikä > 18 vuotta vanha

Poikkeukset:

• Aktiivinen ennenaikainen synnytys tai välitön synnytys odotettavissa PPROM-diagnoosin aikaan
• Äidin sepsis tai korioamnioniitti diagnosoitu PPROM-diagnoosin yhteydessä
• Kaikki vasta-aiheet odotettavissa olevalle hoidolle PPROM-diagnoosin aikana (sikiön ahdistus, istukan irtoaminen, johon liittyy äidin hemodynaamista epävakautta tai sikiön ahdistusta, napanuoran esiinluiskahdus)
• Preeklampsia
• Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR)
• Ei antibiootteja tai steroideja 7 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista/satunnaistamista (ei sisällä steroideja tai hoitoon pääsyn aikana annettua hoitoa)
• Moniraskaus
• Placenta previa
• Sikiön osa visualisoituna alkututkimuksessa
• Visuaalinen kohdunkaulan laajeneminen alkututkimuksessa

Ensisijainen tulos: Viive (päiviä PPROM:sta toimitukseen)

Toissijaiset tulokset:

• Seerumi IL6, IL10, TNF-a - sisäänpääsy, päivä 7, toimitus
• Emätinneste IL6, IL10, TNF-a - sisäänpääsy, päivä 7, toimitus
• Serial antepartum CBC - sisäänpääsy, päivä 7, toimitus
• Synnytyksen jälkeinen CBC
• Kliininen korioamnioniitti (määritelty kliinikon harkinnan mukaan ja vaatii antibioottihoitoa ja/tai synnytystä)
• Istukan patologia (patologialaboratoriokohtaisesti)
• Histologinen korioamnioniitti (perustuu istukan patologiaan)

• Äidin sepsis (määritelty lääkärin harkinnan mukaan)

  • Kulttuuri todistettu
  • Epäilty sepsis
• Vastasyntyneiden komposiittisairaus
• Vastasyntyneen kuolema
• Sikiön kuolema

Tehoanalyysi suoritettiin perustuen 18 päivän keskimääräiseen latenssiin (SD 10 päivää) potilailla, jotka pysyivät raskaana vähintään 7 päivää PPROM:n jälkeen AMC:ssä. Latenssin pidentymisen havaitsemiseksi vähintään 10 päivällä hoitoryhmässä, vaikutuskoko 1, teholla 0,8 ja alfa 0,05, tarvitaan 17 koehenkilöä kussakin tutkimusryhmässä. Ilmoittautumisen, tiedonkeruun ja analyysin suorittamisen odotetaan kestävän 1,5–2 vuotta.