Vaginální čištění chlorhexidin glukonátem u žen s předčasnou rupturou membrán před porodem

Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující těhotné ženy ve věku > 18 let s časným nástupem PPROM vyskytující se mezi dobou periviability až časným třetím trimestrem (20 týdnů 0 dnů - 33 týdnů 0 dnů) v Albany Medical Center.

Po klinické diagnóze PPROM ženy obdrží souhlas lékaře člena výzkumného týmu s porodem a porodem. Účast bude zcela dobrovolná a nebude mít vliv na rutinní prenatální péči o PPROM, která může zahrnovat, ale není omezena na přijetí do nemocnice, standardní latenční antibiotika, konzultace na NICU, ultrazvukové vyšetření růstu plodu, monitorování plodu a porod bude založen na posouzení lékařem a nebude ovlivněn. touto studií. Účast ve studii bude zahrnovat prospektivní sběr dat o mateřských, fetálních a neonatálních charakteristikách, randomizaci do kontrolní a léčebné skupiny, odběr mateřského séra, fetální pupečníkové krve a vaginální tekutiny. Subjekty budou randomizovány do kontrolních a léčebných skupin pomocí blokové randomizace. Vyloučení budou zahrnovat jakékoli kontraindikace očekávané léčby PPROM zaznamenané v době přijetí, jako je předčasný porod, chorioamnionitida, mateřská sepse a fetální tíseň.

Časový závazek pro každý subjekt bude zahrnovat dobu od diagnózy PPROM do jejich doručení. Přestože výsledky měření budou shromažďovány od každého novorozence, po porodu nebude vyžadována žádná další účast subjektů.

Léčebná skupina: Ženy s diagnózou PPROM (20 - 33 týdnů) randomizované do léčebné skupiny podstoupí vaginální čištění chlorhexidin glukonátem do 24 hodin od jejich diagnózy. Tento konkrétní postup bude proveden pouze jednou.

Procedura vaginálního čištění bude provedena jediným výzkumníkem, Dr. Caginem, aby byla zajištěna konzistentnost. Pacient bude vyšetřen v dorzální litotomické poloze standardním zrcadlem. Sterilní 2x2 gázu umístěnou na kroužkové kleště namočíme do sterilního 2% chlorhexidin glukonátu.

vodný roztok (vše dostupné při porodu). Použije se pouze hrubý objem 2% chlorhexidin glukonátu potřebný k namočení malé sterilní gázy. Takto namočená gáza poslouží k pečlivému otření poševní sliznice poševní klenby. Ve vaginální klenbě nezůstane žádná směs chlorhexidinu. Roztok chlorhexidinu nebude aplikován na děložní čípek nebo cervikální os. Roztok chlorhexidinu nebude žádným způsobem aplikován přímo na plod. Pokud je v době vyšetření vizualizována část plodu, pacient bude ze studie vyloučen.

Jinak se standardní péče o PPROM u žen v této skupině nezmění. Tato skupina bude s očekáváním řízena až do doby porodu, což bude na základě posouzení lékařem. Rozhodnutí o porodu u žen s předčasným porodem nebo infekcí budou založena pouze na posouzení lékaře a nebudou ovlivněna jejich zapojením do této studie.

Kontrolní skupina: Ženy s diagnózou PPROM (20 - 33 týdnů) randomizované do kontrolní skupiny podstoupí standardní péči o PPROM. Tato skupina bude s očekáváním řízena až do doby porodu, což bude na základě posouzení lékařem. Data budou sbírána jak od pacienta, tak od novorozence (další informace viz sběrný list).

Obsahuje:

• Těhotné pacientky v Albany Medical Center s PPROM diagnostikovaným mezi 20. - 33. týdnem
• Věk > 18 let

Vyloučení:

• Aktivní předčasný porod nebo bezprostřední porod očekávaný v době diagnózy PPROM
• Mateřská sepse nebo chorioamnionitida diagnostikovaná v době diagnózy PPROM
• Jakékoli kontraindikace očekávané léčby v době diagnózy PPROM (fetální tíseň, abrupce placenty s hemodynamickou nestabilitou matky nebo fetální tíseň, prolaps pupečníku)
• Preeklampsie
• Omezení intrauterinního růstu (IUGR)
• Nepodávat žádná antibiotika ani steroidy během 7 dnů před časem zařazení/randomizace do studie (nezahrnuje steroidy nebo léčbu podávanou během přijetí)
• Vícečetné těhotenství
• Placenta previa
• Fetální část vizualizovaná při úvodním vyšetření
• Vizuální cervikální dilatace při úvodním vyšetření

Primární výsledek: Latence (dny od PPROM do doručení)

Sekundární výsledky:

• Sérum IL6, IL10, TNF-a - příjem, 7. den, porod
• Vaginální tekutina IL6, IL10, TNF-a - příjem, 7. den, porod
• Serial antepartum CBC - vstup, 7. den, porod
• Poporodní CBC
• Klinická chorioamnionitida (definovaná podle uvážení lékaře a vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo porod)
• Patologie placenty (podle patologické laboratoře)
• Histologická chorioamnionitida (založená na patologii placenty)

• Mateřská sepse (definovaná podle uvážení ošetřujícího lékaře)

  • Kultura ověřená
  • Předpokládaná sepse
• Složená neonatální morbidita
• Novorozenecká smrt
• Zánik plodu

Analýza síly byla provedena na základě průměrné latence 18 dní (SD 10 dní) u pacientek, které zůstaly těhotné alespoň 7 dní po PPROM při AMC. Aby bylo možné detekovat prodloužení latence alespoň o 10 dní v léčebné skupině, s velikostí účinku 1, se silou 0,8 a alfa 0,05, je zapotřebí 17 subjektů v každé studijní skupině. Předpokládá se doba trvání studie 1,5 až 2 roky pro dokončení zápisu, sběr dat a analýzu.