Vaginal rensning med klorhexidingluconat hos kvinder med preterm membranruptur før fødsel

Et randomiseret kontrolleret forsøg, inklusive gravide kvinder > 18 år gamle med tidligt indsættende PPROM, der forekommer mellem tidspunktet for peri-viabilitet gennem det tidlige tredje trimester (20 uger 0 dage - 33 uger 0 dage) på Albany Medical Center.

Kvinder vil få samtykke fra en læge i forskningsteamet om fødsel og fødsel efter klinisk diagnose af PPROM. Deltagelse vil være helt frivillig og ikke påvirke rutineprænatal pleje til PPROM, som kan omfatte, men ikke være begrænset til hospitalsindlæggelse, standard latens antibiotika, konsultation på NICU, føtal vækstultralyd, fosterovervågning og levering vil være baseret på lægevurdering og ikke påvirket ved denne undersøgelse. Deltagelse i undersøgelsen vil involvere prospektiv dataindsamling om maternelle, føtale og neonatale karakteristika, randomisering i en kontrol- og behandlingsgruppe, indsamling af maternel serum, føtalt navlestrengsblod og vaginalvæske. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i kontrol- og behandlingsgrupper via blokrandomisering. Udelukkelser vil omfatte eventuelle kontraindikationer til forventet behandling af PPROM noteret på tidspunktet for indlæggelsen, såsom for tidlig fødsel, chorioamnionitis, maternel sepsis og føtal nød.

Tidsforpligtelsen for hvert emne vil omfatte tiden fra diagnose af PPROM til deres levering. Selvom resultatmål vil blive indsamlet fra hver nyfødt, vil der ikke være behov for yderligere deltagelse fra forsøgspersoner efter tidspunktet for deres fødsel.

Behandlingsgruppe: Kvinder diagnosticeret med PPROM (20 - 33 uger) randomiseret til behandlingsgruppen vil gennemgå vaginal udrensning med klorhexidingluconat inden for 24 timer efter deres diagnose. Denne specifikke procedure vil kun blive udført én gang.

Den vaginale udrensningsprocedure vil blive udført af en enkelt efterforsker, Dr. Cagino, for at sikre konsistens. Patienten vil blive undersøgt i dorsal litotomiposition med et standardspekulum. En steril 2x2 gaze placeret på en ringformet pincet vil blive gennemblødt i sterilt 2% klorhexidingluconat i

vandig opløsning (alt tilgængeligt ved arbejde og levering). Kun det grove volumen af ​​2 % klorhexidingluconat, der kræves for at gennemvæde den lille sterile gaze, vil blive brugt. Denne gennemblødte gaze vil blive brugt til omhyggeligt at tørre skedeslimhinden af ​​skedehvælvingen. Ingen pooling af klorhexidin efterlades i skedehvælvingen. Klorhexidinopløsningen påføres ikke livmoderhalsen eller livmoderhalsen. Klorhexidinopløsningen påføres ikke direkte på fosteret på nogen måde. Hvis en føtal del visualiseres på tidspunktet for undersøgelsen, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

Ellers vil standardbehandlingen for PPROM blandt kvinder i denne gruppe ikke ændre sig. Denne gruppe vil blive styret forventningsfuldt indtil fødslen, hvilket vil være baseret på lægevurdering. Forløsningsbeslutninger for kvinder med præmature fødsel eller infektion vil udelukkende være baseret på lægevurdering og vil ikke blive påvirket af deres involvering i denne undersøgelse.

Kontrolgruppe: Kvinder diagnosticeret med PPROM (20 - 33 uger) randomiseret til kontrolgruppen vil gennemgå standardbehandling for PPROM. Denne gruppe vil blive styret forventningsfuldt indtil fødslen, hvilket vil være baseret på lægevurdering. Data vil blive indsamlet fra både patient og nyfødt (se venligst indsamlingsarket for yderligere information).

Inklusioner:

• Gravide patienter på Albany Medical Center med PPROM diagnosticeret mellem 20 - 33 uger
• Alder > 18 år

Ekskluderinger:

• Aktiv for tidlig fødsel eller forestående fødsel forventes på tidspunktet for PPROM-diagnose
• Maternel sepsis eller chorioamnionitis diagnosticeret på tidspunktet for PPROM-diagnose
• Eventuelle kontraindikationer for forventningsfuld behandling på tidspunktet for PPROM-diagnose (fosterbesvær, placentaabruption med maternel hæmodynamisk ustabilitet eller fosterbesvær, navlestrengsprolaps)
• Præeklampsi
• Intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
• Ingen antibiotika eller steroider givet inden for 7 dage før tidspunktet for indskrivning/randomisering i undersøgelsen (ikke inklusive steroider eller behandling givet under indlæggelsen)
• Flere graviditeter
• Placenta previa
• Fosterdel visualiseret ved indledende undersøgelse
• Visuel cervikal dilatation ved indledende undersøgelse

Primært resultat: Latency (dage fra PPROM til levering)

Sekundære resultater:

• Serum IL6, IL10, TNF-a - indlæggelse, dag 7, levering
• Skedevæske IL6, IL10, TNF-a - indlæggelse, dag 7, fødsel
• Seriel antepartum CBC - indlæggelse, dag 7, levering
• Postpartum CBC
• Klinisk chorioamnionitis (som defineret ved at behandle klinikerens skøn og kræve behandling med antibiotika og/eller levering)
• Placenta-patologi (pr. patologisk laboratorium)
• Histologisk chorioamnionitis (baseret på placenta patologi)

• Maternel sepsis (som defineret af behandlende klinikers skøn)

  • Kultur bevist
  • Formodet sepsis
• Sammensat neonatal morbiditet
• Neonatal død
• Fosterets død

En effektanalyse blev udført baseret på den gennemsnitlige latens på 18 dage (SD 10 dage) hos patienter, der forblev gravide mindst 7 dage efter PPROM på AMC. For at detektere en forlængelse i latens med mindst 10 dage i behandlingsgruppen, kræves en effektstørrelse på 1, med en styrke på 0,8 og alfa 0,05, 17 forsøgspersoner i hver undersøgelsesgruppe. Der forventes en undersøgelsesvarighed på 1,5 til 2 år for at fuldføre tilmelding, dataindsamling og analyse.