3種類のカリスバメートのバイオアベイラビリティと食事の影響に関する研究

包含基準:

1. -18歳から50歳までの男性または女性の被験者（両端を含む）
2. -スクリーニングでの研究参加前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名し、日付を記入することができます
3. 少なくとも1つのバリア法を含む、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2（包括的）
5. -病歴、身体検査、および定期的な検査室測定に基づいて健康であると判断された（つまり、臨床的に関連する病理がない）
6. -正常な心電図（ECG）（12リード）、動脈血圧、および心拍数は、研究センターによって使用されるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされ、スポンサーと合意した正常な標準範囲内
7. -プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります
8. -出産の可能性のある女性の研究対象者は、スクリーニングから受け入れられた避妊方法の1つを使用することに同意する必要があります 研究中、および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間。 ホルモン避妊薬だけでは、避妊の適切な方法とは見なされません。
9. -女性の研究対象者は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は卵子（卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
10. -出産の可能性のない女性で、公式文書による投与の少なくとも6か月前に滅菌手順（子宮鏡検査による滅菌、両側卵管結紮または両側卵管切除術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術など）を受けたか、少なくとも1年間の無月経を伴う閉経後になる-投与の1年前に卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルが閉経後の状態と一致している 治験責任医師の判断による
11. -被験者は30分以内に高脂肪の食事を消費することができ、喜んで消費します

除外基準:

1.治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または状態の病歴

1. -喫煙者（スクリーニング前の6か月以内に喫煙した被験者、または喫煙スクリーニングアッセイで陽性の結果が得られた被験者）
2. -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）。
3. 処方薬による定期的な治療。 被験者は、治験薬の最初の投与の少なくとも14日前に処方薬を終了している必要があります。 潜在的な被験者は、医師または有資格の医療専門家の指示がある場合にのみ、処方薬を中止する必要があります。
4. 非処方薬による定期的な治療。 被験者は、治験薬の最初の投与の少なくとも14日前に、処方箋なしの投薬を終了している必要があります。 潜在的な被験者は、処方箋なしの薬による定期的な治療を中止する前に、医師または有資格の医療専門家に相談する必要があります。
5. 漢方薬、栄養補助食品、および特定の果物製品の消費。 被験者は、ハーブ薬または栄養補助食品（例：セントジョーンズワート、イチョウ、ニンニクのサプリメント）、ビタミン、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、または治験薬の最初の投与の少なくとも14日前にセビリアオレンジの摂取を中止する必要があります。
6. -治験薬投与開始前の2年以内の薬物またはアルコール乱用または中毒の履歴、またはアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤、オキシコドン、フェンシクリジン、プロポキシフェンなどのアルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性、カンナビノイド（THC）、MDMA（エクスタシー）、メタカロン、および三環系抗うつ薬（TCA）。
7. アルコール飲料を 1 日 2 単位以上、または 1 週間に 14 単位以上 (1 単位のアルコールは、ビールまたはラガー 1 パイント [473 mL]、ワイン 1 グラス [125 mL]、40 ショット 25 mL に等しい) を定期的に消費する%精神）スクリーニングの前に。 被験者は、最初の治験薬投与の72時間前から最後のPKサンプリングが完了するまで、アルコールを摂取してはなりません。
8. スクリーニング前に、コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料またはメチルキサンチン飲料を 1 日あたり平均 5 サービング以上消費している。 被験者は、投与の48時間前から最後のPKサンプルの収集まで、カフェインおよびその他のメチルキサンチン誘導体を含むお茶、コーヒー、チョコレート、およびその他の飲食物を摂取してはなりません.
9. -スクリーニング前の2か月または7半減期（いずれか長い方）以内の治験薬または市販薬の投与を含む臨床研究への参加。
10. -治験薬の投与開始から60日以内の献血または大幅な失血、またはスクリーニング前の7日以内の1単位を超える血漿の寄付。
11. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗原および抗体（HIV-1/2 Ag/Ab）のいずれかの感染症検査のスクリーニングで陽性結果
12. 治験薬投与開始前5日以内の病気（「病気」とは、急性[重篤または重篤でない]状態[例：インフルエンザまたは風邪]と定義される）
13. -関連する既知のアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
14. 妊娠中または授乳中の女性
15. 治験責任医師が治験参加不適格と判断した者
16. -被験者は自殺の差し迫った危険にさらされている（C-SSRSに関する質問4または5への肯定的な回答）、またはスクリーニング訪問前の6か月以内に自殺未遂をした