카리스바메이트 3종의 생체이용률 및 식품영향 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 50세 이하의 남녀 피험자(포함)
2. 스크리닝 시 연구에 참여하기 전에 서면 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다.
3. 최소 하나의 차단 방법을 포함하여 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
4. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
5. 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 측정을 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됨(즉, 임상적으로 관련된 병리가 없음)
6. 정상 심전도(ECG)(12-리드), 동맥 혈압, 연구 센터에 의해 사용된 정상 표준 범위 내의 심박수 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하고 스폰서와 동의한 것
7. 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있음
8. 가임 여성 연구 피험자는 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 스크리닝에서 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임법만으로는 적절한 피임법으로 간주되지 않습니다.
9. 여성 연구 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 난자(난자)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
10. 공식 문서에 따라 투약 전 최소 6개월 전에 불임 시술(예: 자궁경 불임술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관 절제술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술)을 받았거나 최소 1년 동안 무월경으로 폐경 후 상태가 된 가임 여성 투약 1년 전 및 주임 연구원의 판단에 따라 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치를 가짐
11. 피험자는 30분 이내에 고지방 식사를 할 수 있고 기꺼이 섭취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 병력

1. 흡연자(스크리닝 전 6개월 이내에 흡연한 피험자 또는 흡연 선별 검사에서 양성 결과가 나온 피험자)
2. 연구 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 복구 제외).
3. 처방약을 통한 정기적인 치료. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투약 전 최소 14일 전에 모든 처방약을 중단했어야 합니다. 잠재적 피험자는 의사 또는 자격을 갖춘 의료 전문가의 지시에 따라 처방된 약을 중단해야 합니다.
4. 비처방 약물로 정기적인 치료. 피험자는 연구 약물을 처음 투여하기 최소 14일 전에 비처방 약물을 중단했어야 합니다. 잠재적 피험자는 비처방 약물로 정기적인 치료를 중단하기 전에 의사 또는 자격을 갖춘 의료 전문가와 상담해야 합니다.
5. 약초, 건강 보조 식품 및 특정 과일 제품의 소비. 피험자는 연구 약물을 처음 투여하기 최소 14일 전에 한약 또는 식이 보조제(예: 세인트 존스 워트, 은행잎 및 마늘 보조제), 비타민, 자몽 또는 자몽 주스 또는 세비야 오렌지의 섭취를 중단해야 합니다.
6. 연구 약물 투여 시작 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 이력, 또는 알코올 또는 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제, 옥시코돈, 펜시클리딘, 프로폭시펜과 같은 남용 약물에 대한 양성 검사 결과 , 칸나비노이드(THC), MDMA(엑스터시), 메타쿠알론 및 삼환계 항우울제(TCA).
7. 하루에 2단위 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14단위 이상의 정기적인 음주(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 1파인트[473mL], 와인 1잔[125mL], 40잔 중 25mL 샷과 같습니다. %정신) 상영 전. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투약 전 72시간부터 마지막 ​​PK 샘플링 완료까지 알코올을 섭취할 수 없습니다.
8. 스크리닝 전에 커피, 차, 초콜릿, 콜라 또는 기타 카페인 함유 또는 메틸 크산틴 음료를 하루 평균 5인분 이상 섭취. 피험자는 투약 48시간 전부터 마지막 ​​PK 샘플 수집까지 카페인 및 기타 메틸 크산틴 유도체를 함유하는 차, 커피, 초콜릿 및 기타 식품 및 음료를 섭취할 수 없습니다.
9. 스크리닝 전 2개월 또는 7 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 또는 시판 의약품의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여.
10. 연구 약물 투여 시작 후 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실 또는 스크리닝 전 7일 이내에 1단위 이상의 혈장 공여.
11. 다음 감염성 질환 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항원 및 항체(HIV-1/2 Ag/Ab)
12. 연구 약물 투여 시작 전 5일 이내의 질병("질병"은 급성[심각한 또는 심각하지 않은] 상태[예: 독감 또는 감기]로 정의됨)
13. 알려진 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
15. 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 피험자
16. 피험자는 자살 위험이 임박했거나(C-SSRS의 질문 4 또는 5에 긍정적인 응답) 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살 시도를 했습니다.