Kolmen karisbamaattityypin biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien)
2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista seulontaan
3. Sovi käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä
4. Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
5. Terveyden arvioitu olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriomittausten perusteella (eli ilman kliinisesti merkittävää patologiaa)
6. Normaali elektrokardiogrammi (EKG) (12-kytkentäinen), valtimoverenpaine ja syke normaalin standardialueen sisällä, jota tutkimuskeskus käyttää tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkitsevänä ja sponsorin kanssa
7. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja todennäköisesti saattamaan tutkimuksen päätökseen suunnitellusti
8. Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen tutkimushenkilön tulee suostua käyttämään jotakin seulonnassa hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisyvälineitä ei yksinään pidetä riittävänä ehkäisymenetelmänä.
9. Naispuolisen tutkimushenkilön on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
10. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja joille on tehty sterilisaatio vähintään 6 kuukautta ennen annostelua virallisilla asiakirjoilla (esim. hysteroskooppinen sterilointi, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen salpingektomia, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka ovat tulleet postmenopausaalisille ja vähintään amenorrea-1 vuosi ennen annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin taso vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa päätutkijan arvion mukaan
11. Koehenkilöt pystyvät ja haluavat syödä runsasrasvaisen aterian 30 minuutin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä tutkimuslääkettä annettaessa koehenkilöille

1. Tupakoitsijat (henkilöt, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen tupakoinnin seulontamäärityksestä)
2. Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus).
3. Säännöllinen hoito reseptilääkkeillä. Tutkittavien olisi pitänyt lopettaa reseptilääkkeiden käyttö vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Mahdollisten koehenkilöiden tulee lopettaa määrätyt lääkkeet vain lääkärin tai pätevän lääketieteen ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
4. Säännöllinen hoito reseptivapailla lääkkeillä. Koehenkilöiden olisi pitänyt lopettaa kaikki reseptivapaat lääkkeet vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Potentiaalisten potilaiden tulee neuvotella lääkärin tai pätevän lääketieteen ammattilaisen kanssa ennen kuin lopettavat säännöllisen hoidon ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä.
5. Kasviperäisten lääkkeiden, ravintolisien ja tiettyjen hedelmätuotteiden kulutus. Tutkittavien olisi pitänyt lopettaa kasviperäisten lääkkeiden tai ravintolisien (esim. mäkikuisma, ginkgo biloba ja valkosipulilisät), vitamiinien ja greipin tai greippimehun tai Sevillan appelsiinien käyttö vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
6. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden annostelun aloittamista tai positiiviset testitulokset alkoholille tai huumeille, kuten amfetamiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini, kokaiini, metadoni, opiaatit, oksikodoni, fensyklidiini, propoksifeeni , kannabinoidi (THC), MDMA (ecstasy), metakvaloni ja trisyklinen masennuslääke (TCA).
7. Säännöllinen yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia vastaa 1 tuoppia [473 ml] olutta tai lageria, 1 lasi [125 ml] viiniä, 25 ml 40 yksikköä % alkoholia) ennen seulontaa. Koehenkilöt eivät saa käyttää alkoholia 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta viimeisen PK-näytteen ottamisen jälkeen.
8. Keskimäärin yli 5 annosta päivässä kahvia, teetä, suklaata, kolaa tai muita kofeiinia tai metyyliksantiinia sisältäviä juomia ennen seulontaa. Koehenkilöt eivät saa juoda teetä, kahvia, suklaata tai muita kofeiinia ja muita metyyliksantiinijohdannaisia ​​sisältäviä ruokia ja juomia 48 tuntia ennen annostelua viimeisen PK-näytteen ottoon asti.
9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan joko tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 2 kuukauden tai 7 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
10. Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 60 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta tai enemmän kuin 1 plasmayksikön luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
11. Positiivinen tulos minkä tahansa seuraavista tartuntatautitesteistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni ja vasta-aine (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Sairaus 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista ("sairaus" määritellään akuutiksi [vakavaksi tai ei-vakavaksi] tilaksi [esim. flunssa tai flunssa])
13. Aiempi tiedossa oleva asiaankuuluva allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille)
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
15. Kohde, joka ei ole tutkijan mielestä kelvollinen osallistumaan tutkimukseen
16. Tutkittavalla on välitön itsemurhariski (positiivinen vastaus C-SSRS:n kysymykseen 4 tai 5) tai hänellä on itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä