- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04520360
Estudo de Biodisponibilidade e Efeito Alimentar de 3 Tipos de Carisbamato
6 de outubro de 2021 atualizado por: SK Life Science, Inc.
Um estudo de centro único, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma nova suspensão oral e formulação de comprimidos de carisbamato (YKP509) em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo foi concebido para examinar a biodisponibilidade relativa de três formulações de carisbamato (Suspensão Oral Tipo 1, Suspensão Oral Tipo 2 e um comprimido oral de 300 mg) e para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade oral da Suspensão Oral Tipo 2 e da Comprimido oral de 300 mg.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto, randomizado, de 5 períodos e 10 sequências, projetado para avaliar cada tratamento em 30 indivíduos saudáveis incluídos no estudo.
Os cinco tratamentos testados usando uma única administração oral serão: (1) Suspensão Oral Tipo 1, Comprimido Oral de 300 mg, Suspensão Oral Tipo 2, todos em condições de jejum e (2) Suspensão Oral Tipo 2, Comprimido Oral de 300 mg em condições de alimentação.
Cada dose é seguida por um período de washout de pelo menos sete dias.
A sequência e o arranjo do período serão construídos com base no projeto de Williams para garantir que o estudo seja equilibrado em relação aos efeitos de transferência de primeira ordem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences- Salt Lake City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos de idade (inclusive)
- Capaz de ler, entender, assinar e datar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes da participação no estudo na triagem
- Concordar em usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes, incluindo pelo menos um método de barreira
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Julgado estar de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e medições laboratoriais de rotina (ou seja, sem patologia clinicamente relevante)
- Eletrocardiograma (ECG) normal (12 derivações), pressão arterial e frequência cardíaca dentro da faixa padrão normal usada pelo centro de estudo ou considerada não clinicamente significativa pelo Investigador e de acordo com o Patrocinador
- Capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e provavelmente concluir o estudo conforme planejado
- Uma participante do estudo com potencial para engravidar deve concordar em usar um dos métodos contraceptivos aceitos da Triagem, durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Os contraceptivos hormonais por si só não serão considerados um método contraceptivo adequado.
- Uma participante do estudo do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (oócitos) durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Mulheres sem potencial para engravidar que foram submetidas a um procedimento de esterilização pelo menos 6 meses antes da dosagem com documentação oficial (por exemplo, esterilização histeroscópica, laqueadura bilateral ou salpingectomia bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou se tornaram pós-menopáusicas com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da dosagem e ter níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com o estado pós-menopausa de acordo com o julgamento do Investigador Principal
- Os indivíduos são capazes e estão dispostos a consumir uma refeição rica em gordura em um período de 30 minutos
Critério de exclusão:
1. Histórico de qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais na administração do medicamento do estudo aos sujeitos
- Fumantes (indivíduos que fumaram nos 6 meses anteriores à triagem ou indivíduos com resultado positivo no teste de triagem de tabagismo)
- Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética do medicamento do estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples).
- Tratamento regular com medicamentos prescritos. Os indivíduos deveriam ter encerrado quaisquer medicamentos prescritos pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Sujeitos em potencial só devem interromper qualquer medicamento prescrito sob orientação de um médico ou profissional médico qualificado.
- Tratamento regular com medicamentos sem receita. Os indivíduos deveriam ter terminado qualquer medicação não prescrita pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Sujeitos em potencial devem consultar um médico ou profissional médico qualificado antes de interromper qualquer tratamento regular com medicamentos sem receita.
- Consumo de medicamentos fitoterápicos, suplementos dietéticos e produtos específicos à base de frutas. Os indivíduos devem ter interrompido o consumo de medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos (por exemplo, erva de São João, ginkgo biloba e suplementos de alho), vitaminas e toranja ou suco de toranja ou laranjas de Sevilha pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes do início da dosagem do medicamento em estudo, ou resultados positivos de teste para álcool ou drogas de abuso, como anfetamina, barbitúrico, benzodiazepínico, cocaína, metadona, opiáceos, oxicodona, fenciclidina, propoxifeno , canabinóide (THC), MDMA (Ecstasy), metaqualona e antidepressivo tricíclico (TCA).
- Consumo regular de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia ou mais de 14 unidades por semana (1 unidade de álcool equivale a 1 litro [473 mL] de cerveja ou lager, 1 copo [125 mL] de vinho, 25 mL de dose de 40 % espírito) antes da triagem. Os indivíduos não podem consumir álcool de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão da última amostragem PK.
- Consumo de uma média de mais de 5 porções por dia de café, chá, chocolate, cola ou outras bebidas com cafeína ou metil xantina antes da triagem. Os indivíduos não podem consumir chá, café, chocolate e outros alimentos e bebidas contendo cafeína e outros derivados de metil xantina de 48 horas antes da dosagem até a coleta da última amostra PK.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 2 meses ou 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias do início da dosagem do medicamento do estudo ou doação de mais de 1 unidade de plasma dentro de 7 dias antes da triagem.
- Resultado positivo na triagem para qualquer um dos seguintes testes de doenças infecciosas: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/2 Ag/Ab)
- Doença dentro de 5 dias antes do início da dosagem do medicamento em estudo ("doença" é definida como uma condição aguda [séria ou não grave] [por exemplo, gripe ou resfriado comum])
- História de qualquer alergia/hipersensibilidade relevante conhecida (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Sujeito que é considerado não elegível para participação no estudo pelo Investigador
- O sujeito está em risco iminente de suicídio (resposta positiva à pergunta 4 ou 5 no C-SSRS) ou teve uma tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tipos de Carisbamato
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O carisbamato está atualmente sob investigação como terapia antiepiléptica adjuvante em pacientes com Lennox-Gastaut.
A síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) é uma forma rara e altamente debilitante de epilepsia infantil que normalmente é diagnosticada entre 2 e 8 anos de idade, com pico de início entre 3 e 5 anos de idade e frequentemente persiste na idade adulta.
As opções de tratamento são limitadas e complicadas pelos vários tipos de convulsões associadas ao LGS.
Dada a amplitude das deficiências físicas e cognitivas associadas à LGS, é necessário o desenvolvimento de medicamentos anticonvulsivantes com formas de dosagem oral apropriadas para garantir a viabilidade de administração e adesão na população-alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 35 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de cada formulação de carisbamato administrada sob condições de alimentação (Suspensão Oral Tipo 2 e Comprimido Oral de 300 mg) ou em jejum (todas as formulações).
A avaliação de qualquer resultado de segurança laboratorial anormal, ECGs ou outra incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será monitorada.
Os indivíduos também serão avaliados quanto ao risco de suicídio por meio do C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ry R Forseth, Ph.D., SK Life Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YKP509C005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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