3 típusú karizbamát biológiai hozzáférhetősége és élelmiszer-hatás vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 50 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve)
2. Képes elolvasni, megérteni, aláírni és dátumozni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt a vizsgálatban részt vesz a szűrésen
3. Fogadja el, hogy 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használ, köztük legalább egy gátló módszert
4. Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor
5. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi mérések alapján jó egészségi állapotúnak ítélték meg (azaz klinikailag releváns patológia nélkül)
6. Normál elektrokardiogram (EKG) (12 elvezetéses), artériás vérnyomás és pulzusszám a vizsgálati központ által használt vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tartott normál standard tartományon belül, a szponzorral egyetértésben
7. Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit és utasításait, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot
8. A fogamzóképes korú női vizsgálati alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűrés során elfogadott fogamzásgátló módszerek valamelyikét használja a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően legalább 90 napig. A hormonális fogamzásgátlók önmagukban nem tekinthetők megfelelő fogamzásgátlási módszernek.
9. Egy női vizsgálati alanynak bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket) a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig
10. Nem fogamzóképes nőstények, akik az adagolás előtt legalább 6 hónappal sterilizáláson estek át hivatalos dokumentációval (pl. hiszteroszkópos sterilizálás, kétoldali petevezeték lekötés vagy bilaterális salpingectomia, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy posztmenopauzás állapotba kerültek legalább amenorrhoeával1. egy évvel az adagolás előtt, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszintje megfelel a posztmenopauzás állapotnak a vezető vizsgáló megítélése szerint
11. Az alanyok képesek és hajlandók elfogyasztani egy magas zsírtartalmú ételt 30 perces időkereten belül

Kizárási kritériumok:

1. Bármely olyan betegség vagy állapot előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer alanyoknak történő beadásakor

1. Dohányzók (olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányoztak, vagy azok az alanyok, akiknél a dohányzási szűrővizsgálat pozitív eredménye)
2. Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást).
3. Rendszeres kezelés vényköteles gyógyszerekkel. Az alanyoknak a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt legalább 14 nappal abba kell hagyniuk a vényköteles gyógyszer szedését. A potenciális alanyok csak orvos vagy szakképzett egészségügyi szakember utasítására hagyjanak fel minden felírt gyógyszert.
4. Rendszeres kezelés vény nélkül kapható gyógyszerekkel. Az alanyoknak a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt legalább 14 nappal abba kell hagyniuk a vény nélkül kapható gyógyszerek szedését. A potenciális alanyoknak konzultálniuk kell orvossal vagy szakképzett egészségügyi szakemberrel, mielőtt leállítanák a vény nélkül kapható gyógyszeres kezelést.
5. Növényi gyógyszerek, étrend-kiegészítők és meghatározott gyümölcstermékek fogyasztása. Az alanyoknak a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt legalább 14 nappal abba kell hagyniuk a növényi eredetű gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők (pl. orbáncfű, ginkgo biloba és fokhagyma-kiegészítők), vitaminok és grapefruit vagy grapefruitlé vagy sevillai narancs fogyasztását.
6. A kórelőzményben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a vizsgált gyógyszeradagolás megkezdése előtti 2 éven belül, vagy pozitív teszteredmény alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre, például amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kokain, metadon, opiátok, oxikodon, fenciklidin, propoxifén , kannabinoid (THC), MDMA (Ecstasy), metaqualon és triciklikus antidepresszáns (TCA).
7. Napi 2 egységnél több vagy heti 14 egységnél több alkoholos ital rendszeres fogyasztása (1 egység alkohol 1 korsó [473 ml] sörnek vagy lagernek felel meg, 1 pohár [125 ml] bornak, 25 ml 40-es italnak felel meg % alkohol) szűrés előtt. Az alanyok nem fogyaszthatnak alkoholt a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt 72 órával az utolsó farmakokinetikai mintavétel befejezéséig.
8. Átlagosan napi 5 adagnál több kávé, tea, csokoládé, kóla vagy egyéb koffein- vagy metil-xantin tartalmú ital fogyasztása szűrés előtt. Az alanyok nem fogyaszthatnak teát, kávét, csokoládét és egyéb koffeint és egyéb metil-xantin-származékokat tartalmazó ételeket és italokat az adagolást megelőző 48 órától az utolsó PK-minta levételéig.
9. Részvétel klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja egy vizsgált vagy egy forgalomba hozott gyógyszer beadását a szűrés előtti 2 hónapon vagy 7 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
10. Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 60 napon belül, vagy 1 egységnél több plazma adományozása a szűrést megelőző 7 napon belül.
11. Pozitív eredmény a következő fertőző betegségek tesztjei közül: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab), humán immunhiány vírus antigén és antitest (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Betegség a vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése előtt 5 napon belül (a „betegség” akut [súlyos vagy nem súlyos] állapot [például influenza vagy megfázás])
13. Bármely ismert releváns allergia/túlérzékenység anamnézisében (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is)
14. Terhes vagy szoptató nők
15. Az alany, akiről a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
16. Az alany az öngyilkosság közvetlen veszélyének van kitéve (pozitív válasz a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére), vagy öngyilkossági kísérlete volt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül