Biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af 3 typer carisbamat

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive)
2. Kunne læse, forstå, underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før undersøgelsesdeltagelse ved screening
3. Accepter at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder, herunder mindst én barrieremetode
4. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
5. Bedømt til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriemålinger (dvs. uden klinisk relevant patologi)
6. Normalt elektrokardiogram (EKG) (12-afledninger), arterielt blodtryk og hjertefrekvens inden for det normale standardinterval, der anvendes af studiecentret eller anses for ikke klinisk signifikant af investigator og efter aftale med sponsoren
7. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner og vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt
8. En kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsmetoder fra Screening under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Hormonelle præventionsmidler alene vil ikke blive betragtet som en passende præventionsmetode.
9. En kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at donere æg (oocytter) under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
10. Kvinder i ikke-fertil alder, som har gennemgået en steriliseringsprocedure mindst 6 måneder før dosering med officiel dokumentation (f.eks. hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller er blevet postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før dosering og har follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status ifølge Principal Investigators vurdering
11. Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at indtage et fedtrigt måltid inden for en tidsramme på 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonerne

1. Rygere (personer, der har røget inden for 6 måneder før screening eller de forsøgspersoner med et positivt resultat fra rygescreeningsassayet)
2. Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation).
3. Regelmæssig behandling med receptpligtig medicin. Forsøgspersoner bør have afsluttet enhver receptpligtig medicin mindst 14 dage før den første dosering af undersøgelseslægemidlet. Potentielle forsøgspersoner bør kun stoppe enhver ordineret medicin efter anvisning fra en læge eller kvalificeret læge.
4. Regelmæssig behandling med ikke-receptpligtig medicin. Forsøgspersoner bør have afsluttet enhver ikke-receptpligtig medicin mindst 14 dage før den første dosering af undersøgelseslægemidlet. Potentielle forsøgspersoner bør rådføre sig med en læge eller kvalificeret læge, før de stopper almindelig behandling med ikke-receptpligtig medicin.
5. Indtagelse af naturlægemidler, kosttilskud og specifikke frugtprodukter. Forsøgspersoner bør have stoppet indtagelsen af ​​urtemedicin eller kosttilskud (f.eks. perikon, ginkgo biloba og hvidløgstilskud), vitaminer og grapefrugt- eller grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsiner mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før påbegyndelse af studiets medicindosering, eller positive testresultater for alkohol eller misbrugsstoffer, såsom amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, oxycodon, phencyclidin, propoxyphen , cannabinoid (THC), MDMA (ecstasy), methaqualon og tricyklisk antidepressivum (TCA).
7. Regelmæssigt forbrug af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 14 enheder om ugen (1 enhed alkohol svarer til 1 pint [473 ml] øl eller pilsner, 1 glas [125 ml] vin, 25 ml shot af 40 % spiritus) før screening. Forsøgspersoner må ikke indtage alkohol fra 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af ​​den sidste PK-prøvetagning.
8. Indtagelse af et gennemsnit på mere end 5 portioner om dagen af ​​kaffe, te, chokolade, cola eller andre koffeinholdige eller methylxanthindrikke før screening. Forsøgspersoner må ikke indtage te, kaffe, chokolade og andre fødevarer og drikkevarer, der indeholder koffein og andre methylxanthin-derivater fra 48 timer før dosering, indtil udtagning af den sidste PK-prøve.
9. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 2 måneder eller 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
10. Bloddonation eller et betydeligt tab af blod inden for 60 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeldosering eller donation af mere end 1 enhed plasma inden for 7 dage før screening.
11. Positivt resultat ved screening for en af ​​følgende tests for infektionssygdomme: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab), humant immundefekt virus antigen og antistof (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Sygdom inden for 5 dage før påbegyndelse af studiemedicinsdosering ("sygdom" defineres som en akut [alvorlig eller ikke-alvorlig] tilstand [f.eks. influenza eller forkølelse])
13. Anamnese med enhver kendt relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dens hjælpestoffer)
14. Kvinder, der er gravide eller ammer
15. Forsøgsperson, der vurderes ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af Investigator
16. Personen er i overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS) eller havde et selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screeningbesøget