Studie biologické dostupnosti a vlivu potravy 3 typů karisbamátu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let (včetně)
2. Schopnost přečíst, porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (ICF) před účastí ve studii na screeningu
3. Souhlaste s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce, včetně alespoň jedné bariérové ​​metody
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
5. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních měření byl posouzen jako dobrý zdravotní stav (tj. bez klinicky relevantní patologie)
6. Normální elektrokardiogram (EKG) (12svodový), arteriální krevní tlak a srdeční frekvence v normálním standardním rozmezí používaném střediskem studie nebo považované zkoušejícím a po dohodě se sponzorem za neklinicky významné
7. Schopný porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je a pravděpodobně dokončí studii podle plánu
8. Žena ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z akceptovaných antikoncepčních metod ze Screeningu během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studované medikace. Samotná hormonální antikoncepce nebude považována za adekvátní metodu antikoncepce.
9. Žena ve studii musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (oocyty) během studie a alespoň 90 dní po poslední dávce studované medikace
10. Neplodné ženy, které podstoupily sterilizační proceduru alespoň 6 měsíců před podáním dávky s oficiální dokumentací (např. rok před podáním dávky a mají sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem podle úsudku hlavního zkoušejícího
11. Subjekty jsou schopny a ochotny zkonzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku během 30 minut

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika při podávání studovaného léku subjektům

1. Kuřáci (subjekty, které kouřily během 6 měsíců před screeningem nebo subjekty s pozitivním výsledkem screeningového testu kouření)
2. Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou studovaného léku (kromě apendektomie a jednoduché reparace kýly).
3. Pravidelná léčba léky na předpis. Subjekty by měly ukončit jakékoli léky na předpis alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku. Potenciální subjekty by měly vysadit jakékoli předepsané léky pouze na pokyn lékaře nebo kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
4. Pravidelná léčba léky bez předpisu. Subjekty by měly vysadit jakékoli léky bez předpisu alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku. Potenciální subjekty by se měly před ukončením jakékoli pravidelné léčby volně prodejnými léky poradit s lékařem nebo kvalifikovaným lékařským odborníkem.
5. Konzumace bylinných léků, doplňků stravy a specifických ovocných produktů. Subjekty by měly přestat konzumovat bylinné léky nebo doplňky stravy (např. třezalku tečkovanou, ginkgo biloba a doplňky česneku), vitamíny a grapefruitovou nebo grapefruitovou šťávu nebo sevillské pomeranče alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku.
6. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu během 2 let před zahájením studie dávkování drog nebo pozitivní výsledky testu na alkohol nebo návykové látky, jako je amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kokain, metadon, opiáty, oxykodon, fencyklidin, propoxyfen , kanabinoid (THC), MDMA (extáze), metakvalon a tricyklické antidepresivum (TCA).
7. Pravidelná konzumace více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně nebo více než 14 jednotek týdně (1 jednotka alkoholu se rovná 1 pintě [473 ml] piva nebo ležáku, 1 sklenici [125 ml] vína, 25 ml panáka 40 % lihu) před proséváním. Subjekty nesmějí konzumovat žádný alkohol od 72 hodin před první dávkou studovaného léku až po dokončení posledního PK odběru vzorků.
8. Konzumace v průměru více než 5 porcí denně kávy, čaje, čokolády, koly nebo jiných kofeinových nebo methyl xantinových nápojů před screeningem. Subjekty nesmějí konzumovat čaj, kávu, čokoládu a další potraviny a nápoje obsahující kofein a jiné deriváty methylxanthinu od 48 hodin před podáním dávky až do odběru posledního PK vzorku.
9. Účast na klinické studii zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčiva na trh během 2 měsíců nebo 7 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
10. Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů od zahájení dávkování studovaného léku nebo darování více než 1 jednotky plazmy během 7 dnů před screeningem.
11. Pozitivní výsledek screeningu na kterýkoli z následujících testů na infekční onemocnění: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), antigen a protilátka viru lidské imunodeficience (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Onemocnění během 5 dnů před zahájením podávání studovaného léku („nemoc“ je definována jako akutní [vážný nebo nezávažný] stav [např. chřipka nebo nachlazení])
13. Anamnéza jakékoli známé relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
15. Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k účasti ve studii
16. Subjekt je v bezprostředním riziku sebevraždy (pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5 na C-SSRS) nebo měl pokus o sebevraždu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou