Étude de la biodisponibilité et des effets alimentaires de 3 types de carisbamate

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans (inclus)
2. Capable de lire, comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant la participation à l'étude lors du dépistage
3. Accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception très efficaces, dont au moins une méthode barrière
4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
5. Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des mesures de laboratoire de routine (c'est-à-dire sans pathologie cliniquement pertinente)
6. Électrocardiogramme (ECG) normal (12 dérivations), pression artérielle et fréquence cardiaque dans la plage standard normale utilisée par le centre d'étude ou considérée comme non cliniquement significative par l'investigateur et en accord avec le commanditaire
7. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et susceptible de terminer l'étude comme prévu
8. Une femme sujette à l'étude en âge de procréer doit accepter d'utiliser l'une des méthodes contraceptives acceptées à partir du dépistage, pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les contraceptifs hormonaux seuls ne seront pas considérés comme une méthode de contraception adéquate.
9. Un sujet de sexe féminin doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovocytes) pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
10. Femmes en âge de procréer qui ont subi une procédure de stérilisation au moins 6 mois avant l'administration avec documentation officielle (par exemple, stérilisation hystéroscopique, ligature tubaire bilatérale ou salpingectomie bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou devenues ménopausées avec aménorrhée pendant au moins 1 an avant le dosage et avoir des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut postménopausique selon le jugement de l'investigateur principal
11. Les sujets sont capables et désireux de consommer un repas riche en graisses dans un délai de 30 minutes

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser des risques supplémentaires lors de l'administration du médicament à l'étude aux sujets

1. Fumeurs (sujets qui ont fumé dans les 6 mois précédant le dépistage ou les sujets avec un résultat positif au test de dépistage du tabagisme)
2. Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'étude (à l'exception de l'appendicectomie et de la réparation simple d'une hernie).
3. Traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance. Les sujets doivent avoir arrêté tout médicament sur ordonnance au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets potentiels ne doivent arrêter tout médicament prescrit que sous la direction d'un médecin ou d'un professionnel de la santé qualifié.
4. Traitement régulier avec des médicaments sans ordonnance. Les sujets doivent avoir arrêté tout médicament en vente libre au moins 14 jours avant la première administration du médicament à l'étude. Les sujets potentiels doivent consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié avant d'arrêter tout traitement régulier avec des médicaments en vente libre.
5. Consommation de médicaments à base de plantes, de compléments alimentaires et de produits à base de fruits spécifiques. Les sujets doivent avoir cessé de consommer des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires (par exemple, des suppléments de millepertuis, de ginkgo biloba et d'ail), des vitamines et du jus de pamplemousse ou de pamplemousse, ou des oranges de Séville au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
6. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou de dépendance dans les 2 ans précédant le début du dosage de la drogue à l'étude, ou un résultat de test positif pour l'alcool ou les drogues d'abus, comme l'amphétamine, le barbiturique, la benzodiazépine, la cocaïne, la méthadone, les opiacés, l'oxycodone, la phencyclidine, le propoxyphène , cannabinoïde (THC), MDMA (ecstasy), méthaqualone et antidépresseur tricyclique (TCA).
7. Consommation régulière de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour ou plus de 14 unités par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 1 pinte [473 ml] de bière ou de bière blonde, 1 verre [125 ml] de vin, 25 ml de 40 % alcool) avant le dépistage. Les sujets ne peuvent pas consommer d'alcool à partir de 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du dernier prélèvement PK.
8. Consommation moyenne de plus de 5 portions par jour de café, thé, chocolat, cola ou autres boissons contenant de la caféine ou de la méthylxanthine avant le dépistage. Les sujets ne peuvent pas consommer de thé, de café, de chocolat et d'autres aliments et boissons contenant de la caféine et d'autres dérivés de méthylxanthine à partir de 48 heures avant le dosage jusqu'au prélèvement du dernier échantillon PK.
9. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 2 mois ou 7 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
10. Don de sang ou perte importante de sang dans les 60 jours suivant le début du dosage du médicament à l'étude ou don de plus d'une unité de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage.
11. Résultat positif lors du dépistage de l'un des tests de maladies infectieuses suivants : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC), antigène et anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ag/Ac VIH-1/2)
12. Maladie dans les 5 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude ("la maladie" est définie comme une affection aiguë [grave ou non grave] [par exemple, la grippe ou le rhume])
13. Antécédents de toute allergie/hypersensibilité pertinente connue (y compris l'allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients)
14. Femmes enceintes ou allaitantes
15. Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur
16. Le sujet présente un risque imminent de suicide (réponse positive à la question 4 ou 5 du C-SSRS) ou a fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédant la visite de dépistage