Biotillgänglighet och mateffektstudie av 3 typer av karisbamat

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år (inklusive)
2. Kunna läsa, förstå, underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke (ICF) innan studiedeltagande vid screening
3. Gå med på att använda 2 mycket effektiva preventivmetoder, inklusive minst en barriärmetod
4. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
5. Bedöms vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriemätningar (dvs utan kliniskt relevant patologi)
6. Normalt elektrokardiogram (EKG) (12-avledningar), arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens inom det normala standardintervallet som används av studiecentret eller anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren och i samförstånd med sponsorn
7. Kunna förstå och följa protokollkrav och instruktioner och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat
8. En kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste gå med på att använda en av de accepterade preventivmetoderna från Screening, under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Enbart hormonella preventivmedel kommer inte att anses vara en adekvat preventivmetod.
9. En kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte donera ägg (oocyter) under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen
10. Kvinnor i icke fertil ålder som har genomgått en steriliseringsprocedur minst 6 månader före dosering med officiell dokumentation (t.ex. hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller blivit postmenopausala med amenorré i minst 1 år före dosering och har follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer i överensstämmelse med postmenopausalt status enligt huvudutredarens bedömning
11. Försökspersonerna kan och är villiga att konsumera en måltid med hög fetthalt inom en tidsram på 30 minuter

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonerna

1. Rökare (försökspersoner som har rökt inom 6 månader före screening eller de försökspersoner med ett positivt resultat från röktestet)
2. Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för studieläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation).
3. Regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel. Försökspersoner bör ha slutat med eventuella receptbelagda läkemedel minst 14 dagar före den första doseringen av studieläkemedlet. Potentiella försökspersoner bör endast sluta med någon ordinerad medicin på anvisning av en läkare eller kvalificerad medicinsk personal.
4. Regelbunden behandling med receptfria läkemedel. Försökspersoner bör ha slutat med eventuella receptfria läkemedel minst 14 dagar före den första doseringen av studieläkemedlet. Potentiella försökspersoner bör rådgöra med en läkare eller kvalificerad läkare innan de avbryter någon vanlig behandling med receptfria läkemedel.
5. Konsumtion av växtbaserade läkemedel, kosttillskott och specifika fruktprodukter. Försökspersoner bör ha slutat konsumera växtbaserade läkemedel eller kosttillskott (t.ex. johannesört, ginkgo biloba och vitlökstillskott), vitaminer och grapefrukt eller grapefruktjuice eller Sevilla-apelsiner minst 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
6. Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 2 år före start av studieläkemedelsdosering, eller positiva testresultat för alkohol eller missbruk av droger, såsom amfetamin, barbiturat, bensodiazepin, kokain, metadon, opiater, oxikodon, fencyklidin, propoxifen , cannabinoid (THC), MDMA (ecstasy), metakvalon och tricykliskt antidepressivt medel (TCA).
7. Regelbunden konsumtion av mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 14 enheter per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 1 pint [473 ml] öl eller lager, 1 glas [125 ml] vin, 25 ml shot av 40 % sprit) före screening. Försökspersoner får inte konsumera någon alkohol från 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet till och med slutförandet av det sista PK-provet.
8. Konsumtion av i genomsnitt mer än 5 portioner per dag av kaffe, te, choklad, cola eller andra koffeinhaltiga eller metylxantindrycker före screening. Försökspersoner får inte konsumera något te, kaffe, choklad och andra livsmedel och drycker som innehåller koffein och andra metylxantinderivat från 48 timmar före dosering fram till insamlingen av det sista PK-provet.
9. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av antingen ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom 2 månader eller 7 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening.
10. Blodgivning eller en betydande förlust av blod inom 60 dagar efter start av studieläkemedelsdosering eller donation av mer än 1 enhet plasma inom 7 dagar före screening.
11. Positivt resultat vid screening för något av följande infektionssjukdomstester: hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), humant immunbristvirusantigen och antikropp (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Sjukdom inom 5 dagar före start av studieläkemedelsdosering ("sjukdom" definieras som ett akut [allvarligt eller icke-allvarligt] tillstånd [t.ex. influensa eller förkylning])
13. Historik med känd relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
14. Kvinnor som är gravida eller ammar
15. Försöksperson som inte bedöms vara behörig för studiedeltagande av utredare
16. Försökspersonen löper överhängande risk för självmord (positivt svar på fråga 4 eller 5 på C-SSRS) eller hade ett självmordsförsök inom 6 månader före screeningbesöket