3 种卡立氨酯的生物利用度和食疗效果研究

纳入标准：

1. 18岁至50岁（含）的男性或女性受试者
2. 能够在筛选参与研究之前阅读、理解、签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期
3. 同意使用 2 种高效的避孕方法，包括至少一种屏障方法
4. 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m2（含）之间
5. 根据病史、体格检查和常规实验室测量（即没有临床相关病理学）判断为身体健康
6. 正常心电图 (ECG)（12 导联）、动脉血压和心率在研究中心使用的正常标准范围内或研究者认为无临床意义并与申办者达成一致
7. 能够理解并遵守方案要求和说明，并可能按计划完成研究
8. 具有生育潜力的女性研究对象必须同意在研究期间以及研究药物最后一次给药后至少 90 天内使用筛选中接受的避孕方法之一。 单独的激素避孕药不能被认为是一种适当的避孕方法。
9. 女性研究对象必须同意在研究期间和研究药物最后一剂后至少 90 天内不捐献卵子（卵母细胞）
10. 无生育能力的女性在给药前至少 6 个月接受过绝育手术并有官方文件（例如，宫腔镜绝育、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术、子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后闭经至少 1 个月给药前一年，并且根据首席研究员的判断，促卵泡激素 (FSH) 血清水平与绝经后状态一致
11. 受试者能够并愿意在 30 分钟的时间范围内进食高脂肪食物

排除标准：

1.研究者认为可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的任何疾病或病症的病史

1. 吸烟者（筛查前 6 个月内吸烟的受试者或吸烟筛查试验结果呈阳性的受试者）
2. 胆囊切除术和/或胃肠道手术可能会干扰研究药物的药代动力学（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）。
3. 定期服用处方药进行治疗。 受试者应该在研究药物首次给药前至少 14 天停止服用任何处方药。 潜在受试者只能在医生或合格的医疗专业人员的指导下停止任何处方药。
4. 定期使用非处方药进行治疗。 受试者应该在研究药物首次给药前至少 14 天停止使用任何非处方药。 在停止使用非处方药进行任何常规治疗之前，潜在受试者应咨询医生或合格的医疗专业人员。
5. 食用草药、膳食补充剂和特定水果产品。 受试者应该在首次服用研究药物前至少 14 天停止服用草药或膳食补充剂（例如圣约翰草、银杏叶和大蒜补充剂）、维生素和葡萄柚或葡萄柚汁或塞维利亚橙。
6. 研究药物给药开始前 2 年内有药物或酒精滥用或成瘾史，或酒精或滥用药物测试结果呈阳性，如苯丙胺、巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、可卡因、美沙酮、阿片类药物、羟考酮、苯环利定、丙氧芬、大麻素 (THC)、摇头丸 (摇头丸)、甲喹酮和三环类抗抑郁药 (TCA)。
7. 每天经常饮用超过 2 单位的酒精饮料或每周超过 14 单位（1 单位酒精等于 1 品脱 [473 mL] 啤酒或贮藏啤酒、1 杯 [125 mL] 葡萄酒、25 mL 40 ％精神）放映前。 从研究药物第一次给药前 72 小时到最后一次 PK 采样完成，受试者不得饮酒。
8. 筛选前每天平均饮用超过 5 份咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因或甲基黄嘌呤的饮料。 从给药前 48 小时到收集最后一个 PK 样品，受试者不得食用任何茶、咖啡、巧克力和其他含有咖啡因和其他甲基黄嘌呤衍生物的食品和饮料。
9. 参与临床研究，涉及在筛选前 2 个月或 7 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或上市药物。
10. 在研究药物给药开始后 60 天内献血或严重失血或在筛选前 7 天内捐献超过 1 个单位的血浆。
11. 筛查以下任何传染病检测结果呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体 (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. 在开始研究药物给药前 5 天内生病（“生病”定义为急性 [严重或非严重] 病症 [例如流感或普通感冒]）
13. 任何已知的相关过敏/超敏反应史（包括对试验药物或其赋形剂过敏）
14. 怀孕或哺乳的妇女
15. 被研究者判断为不符合研究参与资格的受试者
16. 受试者有自杀的迫在眉睫的风险（对 C-SSRS 的问题 4 或 5 的正面回答）或在筛选访视前 6 个月内有自杀企图