健康な被験者における CT-P59 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するには

包含基準:

この研究で無作為化されるには、各被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 被験者は健康な男性または女性で、年齢は 19 歳から 55 歳まで (両方を含む) です。 健康は、詳細な病歴、血圧、心拍数、呼吸数、および体温測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図（ECG）および事前の臨床検査に基づく治験責任医師の決定によって特定された臨床的に関連する異常がないこととして定義されます治験薬投与へ。
2. -被験者は、スクリーニングおよび1日目の訪問でのSARS-CoV-2感染検査で陰性であることが確認されています。
3. -体重が50kg以上で、ボディマス指数が18.0〜29.9kg / m2（両方を含む）の被験者。
4. 被験者は、プロトコルの要件、指示、および制限を理解し、遵守することができます。
5. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与えました。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. -被験者には、以下の1つ以上を含む病歴または現在の疾患があります：

   1. -喘息、蕁麻疹、血管性浮腫、湿疹性皮膚炎などのアレルギー反応の既往または現在 研究者の意見で臨床的に重要であると見なされるまたは過敏症 任意のモノクローナル抗体または治験薬の成分に対する既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症を含む過敏症
   2. -胃腸、腎臓、内分泌、神経、自己免疫、肝臓、血液代謝（既知の真性糖尿病を含む）、心血管、または治験責任医師によって臨床的に重要であると分類された精神医学的状態を含む病歴または現在の病状
   3. -病歴または付随する活動性悪性腫瘍
   4. -ヒト免疫不全、梅毒、B型肝炎またはC型肝炎の病歴または現在の感染
   5. -治験薬投与前の28日以内に完了した全身性抗感染症のコースを必要とする現在の感染症の病歴または現在の感染、または治験薬投与前6か月以内の重篤な感染症（入院に関連する、またはIV抗生物質が必要）
   6. -治験責任医師によって臨床的に重要であると特定された、または入院が必要であると特定された治験薬投与前の28日以内の病気の病歴
   7. -治験薬投与前の28日以内の外科的介入または手術の履歴、または研究期間中に外科的処置を受ける予定

2. -被験者には、以下の以前の治療を含む薬物の使用歴または同時使用がありました：

   1. -処方薬（ホルモン避妊薬を除く）、市販薬、栄養補助食品、または薬草療法を7日以内または5半減期（いずれか長い方） 治験薬投与前
   2. -治験薬投与前4週間以内のワクチン接種
   3. -治験薬の投与または現在の生物製剤の使用前の6か月または5半減期（より長い）以内のモノクローナル抗体、融合タンパク質、または輸血による治療
   4. -治験薬投与前の6か月または5半減期（より長い）以内の他の治験薬による治療