Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CT-P59 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

Elke proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in deze studie gerandomiseerd te worden:

1. Proefpersoon is een gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar (beide inclusief). Gezondheid wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen die zijn geïdentificeerd door de beslissing van de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief metingen van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en voorafgaande klinische laboratoriumtests. aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Proefpersoon wordt als negatief bevestigd in de SARS-CoV-2-infectietest bij screening en bezoeken op dag 1.
3. Proefpersoon met een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg en een body mass index tussen 18,0 en 29,9 kg/m2 (beide inclusief).
4. Proefpersoon is in staat protocolvereisten, instructies en beperkingen te begrijpen en na te leven.
5. De proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan het ondergaan van een van de screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Proefpersoon heeft een medische geschiedenis of huidige aanwezigheid van een ziekte, waaronder een of meer van de volgende:

   1. Voorgeschiedenis van of huidige allergische reactie zoals astma, urticaria, angio-oedeem en eczemateuze dermatitis die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd of overgevoeligheid, waaronder bekende of vermoede klinisch relevante geneesmiddelovergevoeligheid voor een monoklonaal antilichaam of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
   2. Geschiedenis van of huidige medische aandoening, waaronder gastro-intestinale, nier-, endocriene, neurologische, auto-immuun-, hepatische, hematologische metabole (inclusief bekende diabetes mellitus), cardiovasculaire of psychiatrische aandoening die door de onderzoeker als klinisch significant is geclassificeerd
   3. Geschiedenis van of een gelijktijdige actieve maligniteit
   4. Geschiedenis van of huidige infectie met menselijke immunodeficiëntie, syfilis, hepatitis B of hepatitis C
   5. Voorgeschiedenis van of huidige infectie die een kuur met systemische infectiewerende middelen vereist die binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid of een ernstige infectie (geassocieerd met ziekenhuisopname of waarvoor IV-antibiotica nodig was) binnen 6 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   6. Geschiedenis van een ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die door de onderzoeker als klinisch significant is geïdentificeerd of ziekenhuisopname vereist
   7. Geschiedenis van chirurgische ingreep of operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plannen voor een chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode

2. Proefpersoon had een voorgeschiedenis van of gelijktijdig gebruik van medicijnen, inclusief eventuele eerdere therapie van het volgende:

   1. Geneesmiddelen op recept (exclusief hormonale anticonceptie), vrij verkrijgbare geneesmiddelen, voedingssupplementen of kruidenremedies binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   2. Elke vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   3. Behandeling met een monoklonaal antilichaam, fusie-eiwit of bloedtransfusie binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of huidig ​​gebruik van biologische geneesmiddelen
   4. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel