- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04525079
För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CT-P59 hos friska försökspersoner
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CT-P59 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att bli randomiserad i denna studie:
- Försökspersonen är en frisk manlig eller kvinnlig försöksperson, i åldern 19 till 55 år (båda inklusive). Hälsa definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av utredarens beslut baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperaturmätningar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester tidigare till studieläkemedelsadministrationen.
- Försökspersonen bekräftas som negativ i SARS-CoV-2-infektionstest vid screening och dag -1-besök.
- Patient med en kroppsvikt på ≥ 50 kg och ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 29,9 kg/m2 (båda inklusive).
- Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och begränsningar.
- Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och har gett ett skriftligt informerat samtycke innan det genomgår någon av screeningprocedurerna.
Exklusions kriterier:
Försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
Försökspersonen har en medicinsk historia eller aktuell närvaro av sjukdom inklusive en eller flera av följande:
- Historik med eller aktuell allergisk reaktion såsom astma, urtikaria, angioödem och eksematös dermatit som anses vara kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt eller överkänslighet inklusive känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon monoklonal antikropp eller någon komponent i studieläkemedlet
- Historik av eller aktuellt medicinskt tillstånd inklusive gastrointestinala, njure, endokrina, neurologiska, autoimmuna, hepatiska, hematologiska metaboliska (inklusive känd diabetes mellitus), kardiovaskulära eller psykiatriska tillstånd klassade som kliniskt signifikanta av utredaren
- Historik av eller någon samtidig aktiv malignitet
- Historik av eller aktuell infektion med human immunbrist, syfilis, hepatit B eller hepatit C
- Historik av eller pågående infektion som kräver en kur med systemiskt anti-infektionsmedel som avslutades inom 28 dagar före administreringen av studieläkemedlet eller en allvarlig infektion (associerad med sjukhusvistelse eller som krävde IV-antibiotika) inom 6 månader före administreringen av studieläkemedlet
- Historik om en sjukdom inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet som identifierats som kliniskt signifikant av utredaren eller som kräver sjukhusvistelse
- Historik av kirurgiskt ingrepp eller en operation inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet eller planerar att ha ett kirurgiskt ingrepp under studieperioden
Försökspersonen hade en historia av eller samtidig användning av mediciner inklusive någon tidigare behandling av följande:
- Receptbelagd medicin (exklusive hormonell preventivmedel), receptfria läkemedel, kosttillskott eller naturläkemedel inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet
- Eventuell vaccination inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Behandling med någon monoklonal antikropp, fusionsprotein eller blodtransfusion inom 6 månader eller 5 halveringstider (vilket är längre) före administrering av studieläkemedlet eller nuvarande användning av biologiska läkemedel
- Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 6 månader eller 5 halveringstider (vilket är längre) före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1
Kohort 1 kommer att få en dos av CT-P59 eller matchande placebo
|
CT-P59 kommer att administreras
Placebo-matchande CT-P59
|
Experimentell: Kohort 2
Kohort 2 kommer att få en dos av CT-P59 eller matchande placebo
|
CT-P59 kommer att administreras
Placebo-matchande CT-P59
|
Experimentell: Kohort 3
Kohort 3 kommer att få en dos av CT-P59 eller matchande placebo
|
CT-P59 kommer att administreras
Placebo-matchande CT-P59
|
Experimentell: Kohort 4
Kohort 4 kommer att få en dos av CT-P59 eller matchande placebo
|
CT-P59 kommer att administreras
Placebo-matchande CT-P59
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preliminär säkerhet och tolerabilitet för CT-P59
Tidsram: Upp till dag 14 efter att patienten administrerats med studieläkemedlet (dag 1)
|
En TEAE inkluderar alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient efter administrering av ett studieläkemedel, som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med detta studieläkemedel.
|
Upp till dag 14 efter att patienten administrerats med studieläkemedlet (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ytterligare säkerhet för CT-P59 inklusive immunogenicitet
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
En TEAE inkluderar alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient efter administrering av ett studieläkemedel, som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med detta studieläkemedel.
|
Upp till 90 dagar
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar: AUC0-inf och AUC0-sist
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Data innehåller Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) och Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) av CT-P59.
|
Upp till 90 dagar
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar: AUC0-inf/dos och AUC0-sista/dos
Tidsram: Fram till dag 90
|
Data innehåller Dosnormaliserad AUC0-inf (AUC0-inf/dos) och Dosnormaliserad AUC0-sist (AUC0-sista/dos)
|
Fram till dag 90
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax
Tidsram: Fram till dag 90
|
Data innehåller maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av CT-P59
|
Fram till dag 90
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax/dos
Tidsram: Fram till dag 90
|
Data innehåller Dosnormaliserad Cmax(normaliserad till total kroppsdos)(Cmax/dos) av CT-P59
|
Fram till dag 90
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Tmax
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Data indikerar tid till Cmax(Tmax) för CT-P59
|
Upp till 90 dagar
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: t1/2
Tidsram: Fram till dag 90
|
Data innehåller terminal halveringstid (t1/2) för CT-P59
|
Fram till dag 90
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: %AUCext
Tidsram: Fram till dag 90
|
Data innehåller procent AUC0-inf som erhållits genom extrapolering (%AUCext) av CT-P59
|
Fram till dag 90
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: λz
Tidsram: Fram till dag 90
|
Data innehåller terminal elimineringshastighetskonstant (λz) för CT-P59
|
Fram till dag 90
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: CL
Tidsram: Fram till dag 90
|
Data innehåller Total body clearance (CL) för CT-P59
|
Fram till dag 90
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Vz
Tidsram: Fram till dag 90
|
Data innehåller distributionsvolym under elimineringsfasen (Vz) av CT-P59
|
Fram till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Kim JY, Jang YR, Hong JH, Jung JG, Park JH, Streinu-Cercel A, Streinu-Cercel A, Sandulescu O, Lee SJ, Kim SH, Jung NH, Lee SG, Park JE, Kim MK, Jeon DB, Lee YJ, Kim BS, Lee YM, Kim YS. Safety, Virologic Efficacy, and Pharmacokinetics of CT-P59, a Neutralizing Monoclonal Antibody Against SARS-CoV-2 Spike Receptor-Binding Protein: Two Randomized, Placebo-Controlled, Phase I Studies in Healthy Individuals and Patients With Mild SARS-CoV-2 Infection. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1706-1727. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.009. Epub 2021 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P59 1.1
- 2020-003065-19 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har inte rekryterat ännu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Indiana UniversityAvslutadSARS-CoV-2Förenta staterna
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Avslutad
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAvslutad
Kliniska prövningar på CT-P59
-
CelltrionAvslutad
-
CelltrionAvslutadSARS-CoV-2-infektionKorea, Republiken av
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Janssen Pharmaceuticals; Office...Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadKarcinom, skivepitel i huvud och halsFörenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAvslutadAppendicitKorea, Republiken av
-
CelltrionAvslutad
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationOkänd
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Stroke | Akut hjärtinfarkt | BröstsyndromDanmark