Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CT-P59 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in dieser Studie randomisiert zu werden:

1. Das Subjekt ist ein gesundes männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 19 und 55 Jahren (beide einschließlich). Gesundheit ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch die Entscheidung des Ermittlers auf der Grundlage einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Messungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Labortests identifiziert wurden zur Verabreichung des Studienmedikaments.
2. Das Subjekt wird im SARS-CoV-2-Infektionstest beim Screening und bei Tag-1-Besuchen als negativ bestätigt.
3. Proband mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2 (beide inklusive).
4. Das Subjekt ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
5. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor er sich einem der Screening-Verfahren unterzieht.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte oder das aktuelle Vorhandensein einer Krankheit, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden(n):

   1. Vorgeschichte oder aktuelle allergische Reaktion wie Asthma, Urtikaria, Angioödem und ekzematöse Dermatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden, oder Überempfindlichkeit, einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder eine Komponente des Studienmedikaments
   2. Vorgeschichte oder aktueller medizinischer Zustand, einschließlich gastrointestinaler, renaler, endokriner, neurologischer, autoimmuner, hepatischer, hämatologischer, metabolischer (einschließlich bekannter Diabetes mellitus), kardiovaskulärer oder psychiatrischer Zustände, die vom Ermittler als klinisch signifikant eingestuft wurden
   3. Anamnese oder gleichzeitige aktive Malignität
   4. Geschichte oder aktuelle Infektion mit menschlicher Immunschwäche, Syphilis, Hepatitis B oder Hepatitis C
   5. Vorgeschichte oder aktuelle Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva erfordert, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen wurde, oder eine schwere Infektion (in Verbindung mit einem Krankenhausaufenthalt oder die IV-Antibiotika erforderte) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
   6. Anamnese einer Krankheit innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
   7. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs oder einer Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Pläne für einen chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums

2. Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, einschließlich einer vorherigen Therapie der folgenden(n):

   1. Verschreibungspflichtige Medikamente (ausgenommen hormonelle Empfängnisverhütung), rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments
   2. Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
   3. Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper, Fusionsprotein oder einer Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der aktuellen Verwendung von Biologika
   4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments