Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CT-P59 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être randomisé dans cette étude :

1. Le sujet est un sujet masculin ou féminin en bonne santé, âgé de 19 à 55 ans (les deux inclus). La santé est définie comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par la décision de l'investigateur basée sur des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris des mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique avant à l'administration du médicament à l'étude.
2. Le sujet est confirmé comme négatif au test d'infection par le SRAS-CoV-2 lors du dépistage et des visites du jour -1.
3. Sujet avec un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 29,9 kg/m2 (les deux inclus).
4. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole.
5. Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et a donné un consentement éclairé écrit avant de subir l'une des procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Le sujet a des antécédents médicaux ou la présence actuelle d'une maladie comprenant un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. Antécédents ou réactions allergiques actuelles telles que l'asthme, l'urticaire, l'œdème de Quincke et la dermatite eczémateuse considérées comme cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur ou hypersensibilité, y compris l'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à tout anticorps monoclonal ou tout composant du médicament à l'étude
   2. Antécédents ou état médical actuel, y compris gastro-intestinal, rénal, endocrinien, neurologique, auto-immun, hépatique, métabolique hématologique (y compris le diabète sucré connu), cardiovasculaire ou psychiatrique classé comme cliniquement significatif par l'investigateur
   3. Antécédents ou toute malignité active concomitante
   4. Antécédents ou infection actuelle par le déficit immunitaire humain, la syphilis, l'hépatite B ou l'hépatite C
   5. Antécédents ou infection actuelle nécessitant un traitement anti-infectieux systémique qui a été achevé dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou une infection grave (associée à une hospitalisation ou nécessitant des antibiotiques IV) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
   6. Antécédents d'une maladie dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude qui est identifiée comme cliniquement significative par l'investigateur ou nécessite une hospitalisation
   7. Antécédents d'intervention chirurgicale ou d'une opération dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou plans d'avoir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude

2. Le sujet avait des antécédents ou une utilisation concomitante de médicaments, y compris tout traitement antérieur des suivants :

   1. Médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux), médicaments en vente libre, compléments alimentaires ou remèdes à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude
   2. Toute vaccination dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
   3. Traitement avec tout anticorps monoclonal, protéine de fusion ou transfusion sanguine dans les 6 mois ou 5 demi-vies (ce qui est plus long) avant l'administration du médicament à l'étude ou l'utilisation actuelle de produits biologiques
   4. Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies (ce qui est plus long) avant l'administration du médicament à l'étude