A CT-P59 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy véletlenszerű besorolást kaphasson ebben a vizsgálatban:

1. Az alany egészséges férfi vagy nő, 19 és 55 év közötti (mindkettőt beleértve). Egészségnek minősül, ha a vizsgálatot végző személy részletes kórelőzmény, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás-, pulzusszám-, légzésszám- és testhőmérséklet-méréseket, 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat megelőzően hozott döntése alapján nem azonosított klinikailag jelentős eltérést. a vizsgálati gyógyszer beadására.
2. Az alany negatívnak bizonyult a SARS-CoV-2 fertőzési teszt során a szűrés és az -1. napi vizitek során.
3. 50 kg-nál nagyobb testtömegű és 18,0 és 29,9 kg/m2 közötti testtömeg-indexű alany (mindkettőt beleértve).
4. Az alany képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és korlátozásokat.
5. Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta a szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alany kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Az alanynak kórtörténete vagy jelenlegi betegsége van, beleértve a következők közül egyet vagy többet:

   1. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak tartott allergiás reakció, például asztma, csalánkiütés, angioödéma és ekcémás dermatitis, vagy túlérzékenység, beleértve bármely monoklonális antitesttel vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenységet.
   2. A vizsgáló által klinikailag jelentősnek minősített emésztőrendszeri, vese-, endokrin, neurológiai, autoimmun, máj-, hematológiai metabolikus (beleértve az ismert diabetes mellitus-t), szív- és érrendszeri vagy pszichiátriai állapot a kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában.
   3. A kórelőzményben vagy bármely egyidejű aktív rosszindulatú daganatban
   4. Humán immunhiányos fertőzés, szifilisz, hepatitis B vagy hepatitis C a kórtörténetében vagy jelenleg
   5. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül befejezett szisztémás fertőzésellenes kezelést igénylő vagy jelenlegi fertőzés, vagy súlyos fertőzés (kórházi kezeléssel vagy intravénás antibiotikumot igényelt) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül
   6. A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belüli olyan betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek minősített, vagy kórházi kezelést igényel
   7. Műtéti beavatkozás vagy műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül, vagy műtéti beavatkozást terveznek a vizsgálati időszak alatt

2. Az alany anamnézisében vagy egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesült, beleértve a következők bármely korábbi kezelését:

   1. Vényköteles gyógyszer (kivéve a hormonális fogamzásgátlást), vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy gyógynövénykészítmény a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
   2. Bármilyen vakcinázás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
   3. Bármilyen monoklonális antitesttel, fúziós fehérjével vagy vérátömlesztéssel végzett kezelés 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amely hosszabb) a vizsgált gyógyszer beadása vagy a biológiai szerek jelenlegi alkalmazása előtt
   4. Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amely hosszabb)