Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CT-P59 u zdrowych osób

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CT-P59 u zdrowych osób

Jest to badanie fazy I, w którym randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, z pojedynczą rosnącą dawką, miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CT-P59 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-P59 to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko SARS-CoV-2 spike RBD w leczeniu zakażenia SARS CoV 2. CT-P59 jest obecnie opracowywany przez Sponsora jako potencjalne leczenie infekcji SARS-CoV-2. W tym badaniu bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka CT-P59 zostaną ocenione u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zrandomizowany w tym badaniu:

  1. Uczestnik jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 19 do 55 lat (włącznie). Zdrowie definiuje się jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych decyzją Badacza na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych przed do podawania badanego leku.
  2. U pacjenta potwierdzono wynik ujemny w teście zakażenia SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych i wizyt w dniu -1.
  3. Pacjent o masie ciała ≥ 50 kg i wskaźniku masy ciała między 18,0 a 29,9 kg/m2 (włącznie).
  4. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń.
  5. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się którejkolwiek z procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z badania:

  1. Pacjent ma historię medyczną lub obecną chorobę, w tym jedną lub więcej z następujących:

    1. Historia lub obecna reakcja alergiczna, taka jak astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i wypryskowe zapalenie skóry, które zdaniem badacza zostały uznane za istotne klinicznie lub nadwrażliwość, w tym znana lub podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub jakikolwiek składnik badanego leku
    2. Historia lub aktualny stan zdrowia, w tym stan przewodu pokarmowego, nerek, układu hormonalnego, neurologiczny, autoimmunologiczny, wątrobowy, hematologiczny, metaboliczny (w tym znana cukrzyca), sercowo-naczyniowy lub psychiczny, sklasyfikowany przez Badacza jako istotny klinicznie
    3. Historia lub jakikolwiek współistniejący aktywny nowotwór złośliwy
    4. Historia lub obecne zakażenie ludzkim niedoborem odporności, kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
    5. Przebyta lub obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego, która została zakończona w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku lub poważna infekcja (związana z hospitalizacją lub wymagająca podania antybiotyków dożylnie) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
    6. Historia choroby w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku, którą badacz określił jako istotną klinicznie lub wymagającą hospitalizacji
    7. Historia interwencji chirurgicznej lub operacji w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku lub plany na zabieg chirurgiczny w okresie badania

  2. Pacjent w przeszłości lub równolegle stosował leki, w tym jakąkolwiek wcześniejszą terapię następujących:

    1. Leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń), leki dostępne bez recepty, suplementy diety lub leki ziołowe w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku
    2. Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
    3. Leczenie dowolnym przeciwciałem monoklonalnym, białkiem fuzyjnym lub transfuzją krwi w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) przed podaniem badanego leku lub bieżącym zastosowaniem leków biologicznych
    4. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1 otrzyma dawkę CT-P59 lub pasujące placebo
Lek: CT-P59
Zostanie podany CT-P59
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo CT-P59
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 otrzyma dawkę CT-P59 lub pasujące placebo
Lek: CT-P59
Zostanie podany CT-P59
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo CT-P59
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3 otrzyma dawkę CT-P59 lub pasujące placebo
Lek: CT-P59
Zostanie podany CT-P59
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo CT-P59
Eksperymentalny: Kohorta 4
Kohorta 4 otrzyma dawkę CT-P59 lub pasujące placebo
Lek: CT-P59
Zostanie podany CT-P59
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo CT-P59

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne bezpieczeństwo i tolerancja CT-P59
Ramy czasowe: Do dnia 14 po podaniu pacjentowi badanego leku (dzień 1)
TEAE obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta po podaniu badanego leku, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym badanym lekiem.
Do dnia 14 po podaniu pacjentowi badanego leku (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe bezpieczeństwo CT-P59, w tym immunogenność
Ramy czasowe: Do 90 dni
TEAE obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta po podaniu badanego leku, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym badanym lekiem.
Do 90 dni
Parametry farmakokinetyczne (PK): AUC0-inf i AUC0-last
Ramy czasowe: Do 90 dni
Dane obejmują pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) oraz pole pod krzywą stężenie w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) CT-P59.
Do 90 dni
Parametry farmakokinetyczne (PK): AUC0-inf/dawka i AUC0-ostatnia/dawka
Ramy czasowe: Do dnia 90
Dane zawierają znormalizowane dla dawki AUC0-inf (AUC0-inf/dawkę) i znormalizowane dla dawki AUC0-ostatnie (AUC0-ostatnie/dawkę)
Do dnia 90
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 90
Dane zawierają maksymalne zaobserwowane stężenie CT-P59 w surowicy (Cmax).
Do dnia 90
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax/dawkę
Ramy czasowe: Do dnia 90
Dane zawierają znormalizowaną dawką Cmax (znormalizowaną do całkowitej dawki ciała) (Cmax/dawkę) CT-P59
Do dnia 90
Parametr farmakokinetyczny (PK): Tmax
Ramy czasowe: Do 90 dni
Dane wskazują czas do Cmax(Tmax) CT-P59
Do 90 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK): t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 90
Dane zawierają końcowy okres półtrwania (t1/2) CT-P59
Do dnia 90
Parametr farmakokinetyczny (PK): %AUCext
Ramy czasowe: Do dnia 90
Dane zawierają procent AUC0-inf uzyskany przez ekstrapolację (%AUCext) CT-P59
Do dnia 90
Parametr farmakokinetyczny (PK): λz
Ramy czasowe: Do dnia 90
Dane zawierają stałą szybkości eliminacji terminala (λz) CT-P59
Do dnia 90
Parametr farmakokinetyczny (PK): CL
Ramy czasowe: Do dnia 90
Dane zawierają całkowity klirens ciała (CL) CT-P59
Do dnia 90
Parametr farmakokinetyczny (PK): Vz
Ramy czasowe: Do dnia 90
Dane zawierają objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji (Vz) CT-P59
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P59 1.1
  • 2020-003065-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na CT-P59

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj