For å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til CT-P59 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli randomisert i denne studien:

1. Personen er en frisk mann eller kvinne i alderen 19 til 55 år (begge inkludert). Helse er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av etterforskerens beslutning basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperaturmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester før til studiemedisinsadministrasjonen.
2. Personen er bekreftet som negativ i SARS-CoV-2 infeksjonstest ved screening og dag -1 besøk.
3. Person med en kroppsvekt på ≥ 50 kg og en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 29,9 kg/m2 (begge inkludert).
4. Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og restriksjoner.
5. Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og har gitt et skriftlig informert samtykke før det gjennomgår noen av screeningsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller et av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Personen har en sykehistorie eller nåværende tilstedeværelse av sykdom, inkludert en eller flere av følgende(r):

   1. Anamnese med eller nåværende allergisk reaksjon som astma, urticaria, angioødem og eksematøs dermatitt ansett som klinisk signifikant etter etterforskerens mening eller overfølsomhet inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant overfølsomhet overfor et monoklonalt antistoff eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet
   2. Historie om eller nåværende medisinsk tilstand inkludert gastrointestinal, nyre, endokrin, nevrologisk, autoimmun, hepatisk, hematologisk metabolsk (inkludert kjent diabetes mellitus), kardiovaskulær eller psykiatrisk tilstand klassifisert som klinisk signifikant av etterforskeren
   3. Anamnese med eller annen samtidig aktiv malignitet
   4. Historie om eller nåværende infeksjon med human immunsvikt, syfilis, hepatitt B eller hepatitt C
   5. Anamnese med eller nåværende infeksjon som krever en kurs med systemisk anti-infeksjon som ble fullført innen 28 dager før administrasjonen av studiemedikamentet eller en alvorlig infeksjon (assosiert med sykehusinnleggelse eller som krevde IV-antibiotika) innen 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet
   6. Anamnese med en sykdom innen 28 dager før administrasjonen av studiemedikamentet som er identifisert som klinisk signifikant av etterforskeren eller krever sykehusinnleggelse
   7. Historie om kirurgisk inngrep eller en operasjon innen 28 dager før administrasjonen av studiemedikamentet eller planlegger å ha en kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden

2. Pasienten hadde en historie med eller samtidig bruk av medisiner, inkludert tidligere behandling av følgende(r):

   1. Reseptbelagte medisiner (unntatt hormonell prevensjon), reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før administrering av studiemedikamentet
   2. Eventuell vaksinasjon innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet
   3. Behandling med et hvilket som helst monoklonalt antistoff, fusjonsprotein eller blodoverføring innen 6 måneder eller 5 halveringstider (som er lengre) før administrasjonen av studiemedikamentet eller nåværende bruk av biologiske midler
   4. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder eller 5 halveringstider (som er lengre) før administrasjonen av studiemedikamentet