At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CT-P59 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive randomiseret i denne undersøgelse:

1. Forsøgsperson er en rask mand eller kvinde i alderen 19 til 55 år (begge inklusive). Helbred er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret af efterforskerens beslutning baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperaturmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests før til studielægemiddeladministrationen.
2. Forsøgsperson er bekræftet som negativ i SARS-CoV-2 infektionstest ved screening og dag -1 besøg.
3. Person med en kropsvægt på ≥ 50 kg og et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 29,9 kg/m2 (begge inklusive).
4. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger.
5. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og har givet et skriftligt informeret samtykke, inden det gennemgår nogen af ​​screeningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen har en sygehistorie eller nuværende tilstedeværelse af sygdom, herunder en eller flere af følgende:

   1. Anamnese med eller aktuelle allergiske reaktioner såsom astma, nældefeber, angioødem og eksematøs dermatitis, der anses for at være klinisk signifikant efter investigators mening, eller overfølsomhed, herunder kendt eller formodet klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for ethvert monoklonalt antistof eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet
   2. Anamnese med eller nuværende medicinsk tilstand, herunder gastrointestinal, nyre, endokrin, neurologisk, autoimmun, hepatisk, hæmatologisk metabolisk (herunder kendt diabetes mellitus), kardiovaskulær eller psykiatrisk tilstand klassificeret som klinisk signifikant af investigator
   3. Anamnese med eller enhver samtidig aktiv malignitet
   4. Anamnese med eller nuværende infektion med human immundefekt, syfilis, hepatitis B eller hepatitis C
   5. Anamnese med eller aktuel infektion, der kræver et systemisk anti-infektionsforløb, som blev afsluttet inden for 28 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller en alvorlig infektion (associeret med hospitalsindlæggelse eller som krævede IV-antibiotika) inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
   6. Anamnese med en sygdom inden for 28 dage før administration af studielægemidlet, som er identificeret som klinisk signifikant af investigator eller kræver hospitalsindlæggelse
   7. Anamnese med kirurgisk indgreb eller en operation inden for 28 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller planlægger at få foretaget en kirurgisk procedure i undersøgelsesperioden

2. Forsøgspersonen havde en historie med eller samtidig brug af medicin, inklusive enhver tidligere behandling af følgende(r):

   1. Receptpligtig medicin (undtagen hormonel prævention), håndkøbslægemidler, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet
   2. Enhver vaccination inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
   3. Behandling med et hvilket som helst monoklonalt antistof, fusionsprotein eller blodtransfusion inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (hvilket er længere) før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller den nuværende brug af biologiske lægemidler
   4. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (som er længere) før indgivelsen af ​​studielægemidlet