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건강한 피험자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

2021년 11월 11일 업데이트: Celltrion

건강한 피험자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 상승 용량 연구

이것은 건강한 피험자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 상승 용량 연구인 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CT-P59는 SARS-CoV-2 감염 치료제로 SARS-CoV-2 스파이크 RBD를 표적으로 하는 단일 클론 항체입니다. CT-P59는 현재 SARS-CoV-2 감염에 대한 잠재적 치료제로 후원사에서 개발 중입니다. 이번 연구에서는 건강한 피험자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 피험자는 본 연구에서 무작위 배정되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 19세에서 55세 사이(둘 다 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자입니다. 건강은 자세한 병력, 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사를 기반으로 한 조사자의 결정에 의해 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. 연구 약물 투여에.
  2. 피험자는 스크리닝 및 Day-1 방문에서 SARS-CoV-2 감염 테스트에서 음성으로 확인되었습니다.
  3. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18.0~29.9kg/m2(둘 다 포함)인 피험자.
  4. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  5. 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 스크리닝 절차를 거치기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 다음 중 하나 이상을 포함하는 병력 또는 현재 질병이 있습니다.

    1. 천식, 두드러기, 혈관 부종 및 습진성 피부염과 같은 알레르기 반응의 병력 또는 현재 조사자의 의견에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 과민증 또는 임의의 단일클론 항체 또는 연구 약물의 임의의 구성요소에 대한 임상적으로 관련이 있거나 의심되는 약물 과민증을 포함하는 과민증
    2. 위장, 신장, 내분비, 신경, 자가면역, 간, 혈액학적 대사(알려진 진성 당뇨병 포함), 심혈관, 또는 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 분류된 정신 질환을 포함하는 현재의 의학적 상태의 병력 또는 현재
    3. 활동성 악성 종양의 병력 또는 동반
    4. 인간 면역결핍, 매독, B형 간염 또는 C형 간염의 병력 또는 현재 감염
    5. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 완료된 전신 항감염 과정을 필요로 하는 감염 또는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 심각한 감염(입원과 관련되거나 IV 항생제가 필요함)의 병력 또는 현재 감염
    6. 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 확인되거나 입원이 필요한 연구 약물 투여 전 28일 이내에 질병의 이력
    7. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 외과적 중재 또는 수술의 이력 또는 연구 기간 동안 외과적 시술을 받을 계획

  2. 피험자는 다음(들)의 이전 요법을 포함하는 약물의 병력 또는 동시 사용을 가졌습니다:

    1. 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 처방약(호르몬 피임제 제외), 일반의약품, 식이 보조제 또는 약초 ​​요법
    2. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 모든 백신 접종
    3. 연구 약물 투여 또는 현재 생물학적 제제 사용 전 6개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 임의의 단일클론 항체, 융합 단백질을 사용한 치료 또는 수혈
    4. 연구 약물 투여 전 6개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
코호트 1은 CT-P59 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: CT-P59
CT-P59 투여 예정
의약품: 위약
플라시보 매칭 CT-P59
실험적: 코호트 2
코호트 2는 CT-P59 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: CT-P59
CT-P59 투여 예정
의약품: 위약
플라시보 매칭 CT-P59
실험적: 코호트 3
코호트 3은 CT-P59 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: CT-P59
CT-P59 투여 예정
의약품: 위약
플라시보 매칭 CT-P59
실험적: 코호트 4
코호트 4는 CT-P59 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: CT-P59
CT-P59 투여 예정
의약품: 위약
플라시보 매칭 CT-P59

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT-P59의 예비 안전성 및 내약성
기간: 피험자가 연구 약물을 투여한 후 14일까지(1일)
TEAE에는 연구 약물 투여 후 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이 포함되며, 이는 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
피험자가 연구 약물을 투여한 후 14일까지(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성을 포함한 CT-P59의 추가적인 안전성
기간: 최대 90일
TEAE에는 연구 약물 투여 후 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이 포함되며, 이는 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 90일
약동학(PK) 매개변수: AUC0-inf 및 AUC0-last
기간: 최대 90일
데이터에는 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf) 및 CT-P59의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적이 포함됩니다.
최대 90일
약동학(PK) 매개변수: AUC0-inf/용량 및 AUC0-last/용량
기간: 90일까지
데이터에는 용량 정규화 AUC0-inf(AUC0-inf/용량) 및 용량 정규화 AUC0-last(AUC0-last/용량)가 포함됩니다.
90일까지
약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 90일까지
데이터는 CT-P59의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)를 포함합니다.
90일까지
약동학(PK) 매개변수: Cmax/용량
기간: 90일까지
데이터에는 CT-P59의 Dose normalized Cmax(총 신체 선량으로 정규화)(Cmax/Dose)가 포함됩니다.
90일까지
약동학(PK) 매개변수: Tmax
기간: 최대 90일
데이터는 CT-P59의 Cmax(Tmax)까지의 시간을 나타냅니다.
최대 90일
약동학(PK) 매개변수: t1/2
기간: 90일까지
데이터에는 CT-P59의 말단 반감기(t1/2)가 포함됩니다.
90일까지
약동학(PK) 매개변수: %AUCext
기간: 90일까지
데이터에는 CT-P59의 외삽(%AUCext)으로 얻은 AUC0-inf의 백분율이 포함됩니다.
90일까지
약동학(PK) 매개변수: λz
기간: 90일까지
데이터에는 CT-P59의 제거 속도 상수(λz)가 포함됩니다.
90일까지
약동학(PK) 매개변수: CL
기간: 90일까지
데이터에는 CT-P59의 전신 클리어런스(CL)가 포함됩니다.
90일까지
약동학(PK) 매개변수: Vz
기간: 90일까지
데이터에는 CT-P59의 제거 단계(Vz) 동안 분포 부피가 포함됩니다.
90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P59 1.1
  • 2020-003065-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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