Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida CT-P59:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Celltrion

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus CT-P59:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

Tämä on vaiheen I tutkimus, joka satunnaistettiin, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus arvioimaan CT-P59:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-P59 on SARS-CoV-2-piikki RBD:tä vastaan ​​suunnattu monoklonaalinen vasta-aine SARS CoV 2 -infektion hoitoon. Sponsori kehittää parhaillaan CT-P59:ää mahdolliseksi SARS-CoV-2-infektion hoitoon. Tässä tutkimuksessa CT-P59:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioidaan terveillä koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen satunnaistettu tässä tutkimuksessa:

  1. Kohde on terve mies tai nainen, iältään 19-55 vuotta (molemmat mukaan lukien). Terveydeksi määritellään, että tutkijan päätöksellä ei ole tunnistettu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka perustuvat yksityiskohtaiseen sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien verenpaine-, syke-, hengitystiheys- ja ruumiinlämpömittaukset, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset. tutkimuslääkehallinnolle.
  2. Kohde vahvistetaan negatiiviseksi SARS-CoV-2-infektiotestissä seulonnassa ja päivän -1 -käynneissä.
  3. Potilas, jonka paino on ≥ 50 kg ja painoindeksi 18,0-29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
  4. Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
  5. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Kohdehenkilöllä on sairaushistoria tai nykyinen sairaus, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:

    1. Aiempi tai nykyinen allerginen reaktio, kuten astma, nokkosihottuma, angioedeema ja eksematoottinen ihottuma, joita pidetään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä, tai yliherkkyys, mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääkeaineyliherkkyys mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille
    2. Aiempi tai nykyinen sairaus, mukaan lukien ruoansulatuskanavan, munuaisten, endokriininen, neurologinen, autoimmuuni-, maksa-, hematologinen metabolinen (mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus), kardiovaskulaarinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkija on luokitellut kliinisesti merkittäväksi
    3. Aiempi tai mikä tahansa samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus
    4. Aiempi tai nykyinen ihmisen immuunikato-infektio, kuppa, hepatiitti B tai hepatiitti C
    5. Aiempi tai nykyinen infektio, joka vaatii systeemisen infektiolääkityksen, joka saatiin päätökseen 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai vakava infektio (joka liittyy sairaalahoitoon tai vaati IV antibiootteja) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
    6. Sairaushistoria 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jonka tutkija on todennut kliinisesti merkittäväksi tai vaatii sairaalahoitoa
    7. Leikkaushistoria tai leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aiot tehdä kirurgisen toimenpiteen tutkimusjakson aikana

  2. Tutkittavalla on ollut tai on ollut samanaikainen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien mikä tahansa aikaisempi hoito seuraavista:

    1. Reseptilääke (paitsi hormonaalinen ehkäisy), reseptivapaa lääke, ravintolisät tai rohdosvalmisteet 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
    2. Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
    3. Hoito millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella, fuusioproteiinilla tai verensiirrolla 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (joka on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai biologisten aineiden nykyistä käyttöä
    4. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (joka on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: CT-P59
CT-P59 annetaan
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava CT-P59
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: CT-P59
CT-P59 annetaan
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava CT-P59
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortti 3 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: CT-P59
CT-P59 annetaan
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava CT-P59
Kokeellinen: Kohortti 4
Kohortti 4 saa annoksen CT-P59:ää tai vastaavaa lumelääkettä
Lääke: CT-P59
CT-P59 annetaan
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava CT-P59

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-P59:n alustava turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivään 14 asti sen jälkeen, kun koehenkilölle on annettu tutkimuslääkettä (päivä 1)
TEAE sisältää kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat koehenkilössä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen.
Päivään 14 asti sen jälkeen, kun koehenkilölle on annettu tutkimuslääkettä (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-P59:n lisäturvallisuus, mukaan lukien immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
TEAE sisältää kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat koehenkilössä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen.
Jopa 90 päivää
Farmakokineettiset (PK) parametrit: AUC0-inf ja AUC0-last
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Tiedot sisältävät seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) ja seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen ajankohdasta nolla viimeiseen CT-P59:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-viimeinen).
Jopa 90 päivää
Farmakokineettiset (PK) parametrit: AUC0-inf/annos ja AUC0-last/annos
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Tiedot sisältävät annoksen normalisoidun AUC0-inf (AUC0-inf/annos) ja annoksen normalisoidun AUC0-last (AUC0-last/annos)
Päivään 90 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Tiedot sisältävät CT-P59:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Cmax).
Päivään 90 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: Cmax/annos
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Tiedot sisältävät CT-P59:n annoksen normalisoidun Cmax:n (normalisoitu kehon kokonaisannokseen) (Cmax/annos)
Päivään 90 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: Tmax
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Tiedot osoittavat aikaa CT-P59:n Cmax:iin (Tmax).
Jopa 90 päivää
Farmakokineettinen (PK) parametri: t1/2
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Tiedot sisältävät CT-P59:n terminaalisen puoliintumisajan (t1/2).
Päivään 90 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: %AUCext
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Tiedot sisältävät prosenttiosuuden AUC0-inf:stä, joka on saatu ekstrapoloimalla (%AUCext) CT-P59:stä
Päivään 90 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: λz
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Tiedot sisältävät CT-P59:n päätteen eliminointinopeusvakion (λz).
Päivään 90 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: CL
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Tiedot sisältävät CT-P59:n kokonaispuhdistuman (CL).
Päivään 90 asti
Farmakokineettinen (PK) parametri: Vz
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Tiedot sisältävät jakautumistilavuuden CT-P59:n eliminaatiovaiheessa (Vz).
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P59 1.1
  • 2020-003065-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa