Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku CT-P59 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být v této studii randomizován:

1. Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 19 až 55 let (oba včetně). Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované rozhodnutím vyšetřovatele na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů před k podávání studovaného léku.
2. Subjekt je při screeningu a návštěvách v den -1 potvrzen jako negativní v testu infekce SARS-CoV-2.
3. Subjekt s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 29,9 kg/m2 (oba včetně).
4. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je.
5. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a dal písemný informovaný souhlas před tím, než podstoupí kterýkoli ze screeningových postupů.

Kritéria vyloučení:

Subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií bude ze studie vyloučen:

1. Subjekt má anamnézu nebo současnou přítomnost onemocnění včetně jednoho nebo více z následujících:

   1. Alergická reakce v anamnéze nebo současná alergická reakce, jako je astma, kopřivka, angioedém a ekzémová dermatitida považovaná za klinicky významnou podle názoru zkoušejícího, nebo přecitlivělost, včetně známé nebo suspektní klinicky relevantní přecitlivělosti na jakoukoli monoklonální protilátku nebo jakoukoli složku studovaného léčiva
   2. Anamnéza nebo současný zdravotní stav včetně gastrointestinálního, renálního, endokrinního, neurologického, autoimunitního, jaterního, hematologického metabolického (včetně známého diabetes mellitus), kardiovaskulárního nebo psychiatrického stavu klasifikovaného zkoušejícím jako klinicky významný
   3. Anamnéza nebo jakákoli souběžná aktivní malignita
   4. Anamnéza nebo současná infekce s lidskou imunodeficiencí, syfilis, hepatitida B nebo hepatitida C
   5. Anamnéza nebo současná infekce vyžadující léčbu systémovým antiinfekčním přípravkem, která byla dokončena do 28 dnů před podáním studovaného léčiva, nebo závažná infekce (spojená s hospitalizací nebo která vyžadovala IV antibiotika) během 6 měsíců před podáním studovaného léčiva
   6. Anamnéza onemocnění během 28 dnů před podáním studovaného léku, které je zkoušejícím identifikováno jako klinicky významné nebo vyžaduje hospitalizaci
   7. Historie chirurgického zákroku nebo operace během 28 dnů před podáním studovaného léku nebo plánů na chirurgický zákrok během období studie

2. Subjekt měl v anamnéze nebo souběžně užíval léky, včetně jakékoli předchozí terapie:

   1. Léky na předpis (kromě hormonální antikoncepce), volně prodejný lék, doplňky stravy nebo bylinné přípravky do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku
   2. Jakákoli vakcinace během 4 týdnů před podáním studovaného léku
   3. Léčba jakoukoli monoklonální protilátkou, fúzním proteinem nebo krevní transfuzí během 6 měsíců nebo 5 poločasů (což je delší) před podáním studovaného léku nebo současným použitím biologických látek
   4. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 6 měsíců nebo 5 poločasů (což je delší) před podáním studovaného léku