早期破水を伴う妊婦の治療における 2 つの異なる抗生物質レジメンの有効性の比較
2020年8月26日 更新者：H. Tolga Çelik、Hacettepe University
新生児炎症および早期新生児敗血症の予防における、妊娠 24 ～ 34 週の早期破水を伴う妊婦の治療に使用される 2 つの異なる抗生物質レジメンの有効性の比較。
早期新生児敗血症の重要な原因の 1 つであり、未熟児の一般的な原因の 1 つである早産破水の治療については、世界中でコンセンサスが得られていません。
異なる国、病院、医師は、異なる治療法を決定することができます。
経験以外に一般的に使用される治療計画の利点に関する科学的データはほとんどありません.
この研究では、2 つの異なる病院 (Hacettepe University Perinatology Clinic と Ankara City Hospital Perinatology Clinic) における治療 (スルバクタム アンピシリンまたはアジスロマイシン アンピシリン) の有効性を比較することによって科学的結果が得られ、どの治療レジメンが早期新生児を減少させるかが示されます。敗血症と炎症を改善します。
一部のサンプル（膣IL-6、非定型細菌の膣頸部スワブサンプル、直接顕微鏡検査用の子宮頸部スワブサンプル、血清IL-6）は、膜破裂を発症した妊婦から採取され、これらのサンプルは初期炎症マーカーとして使用されます.
各医師は自分の患者の治療を決定し、研究の範囲内で患者の治療に介入することはありません.
患者は、治療を受けた後も通常のフォローアップを続けます。
分娩が起こると、臍帯血中のIL-6のレベルが他の炎症マーカー（プロカルシトニン、crp、全血球計算）で検査され、赤ちゃんの新生児炎症状態が決定されます.
初期炎症値が高い妊婦の赤ちゃんから検出された低炎症マーカーを比較し、どちらの治療法がより効果的かを判断します。
同時に、これらの赤ちゃんの定期的な新生児集中治療のフォローアップが継続され、初期の新生児敗血症に関する治療効率が決定されます。
この研究は、文献でどの治療が有効であるかに関する科学的データを提示し、国際的な治療ガイドラインを導きます。
同時に、膜の早期破裂は、病因においてどの細菌因子がより多くの役割を果たしているか、どの炎症マーカーがより感度と特異性を持っているか、および研究の主題である治療の成功を示します。
治療開始前に定期的に検査を行うこと（子宮頸部 PCR など）は、薬剤特異的治療を選択する際の指針となり、不必要な薬物使用や入院期間を短縮する可能性があります。患者の管理は、初期の炎症パラメーターによって異なる場合があります。
この研究の結果を評価する医師は、患者の初期炎症値に応じて新生児敗血症のリスクを評価し、入院期間を増減することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ankara、七面鳥、06230
- 募集
- Hacettepe University
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コンタクト：
- Hasan Tolga Celik, MD
- 電話番号：00903123051390
- メール：htcelik@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PPROM を使用して研究センターに申請し、抗生物質治療を開始した患者とその新生児が含まれます。
説明
包含基準:
- -出産前にアジスロマイシン-アンピシリンまたはスルバクタム-アンピシリン治療を受け、34週前に始まった早期破水と診断された。
除外基準:
- 周産期または新生児期に発見された疾患（水腫、先天異常など）がある
- 医原性早産の病歴がある
- 致死的または染色体異常
- 周産期低酸素症、低酸素性虚血性脳症と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の膣 IL-6、非定型細菌の膣頸部スワブ サンプル、直接顕微鏡検査用の子宮頸部スワブ サンプル、血清 IL-6
時間枠：1時間
|
母体の炎症マーカー
|
1時間
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臍帯血中の IL-6 のレベル、プロカルシトニン、crp、全血球計算
時間枠：1時間
|
新生児炎症マーカー
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。