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Comparação da Efetividade de Dois Diferentes Regimes de Antibióticos no Tratamento de Gestantes com Ruptura Prematura de Membranas

26 de agosto de 2020 atualizado por: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Comparação da Eficácia de Dois Regimes de Antibióticos Diferentes Utilizados no Tratamento de Grávidas com Ruptura Prematura de Membranas Entre 24 e 34 Semanas de Gestação na Prevenção de Inflamação Neonatal e Sepse Neonatal Precoce.

Não há consenso em todo o mundo sobre o tratamento da ruptura prematura de membranas, que é uma das causas importantes de sepse neonatal precoce e uma das causas comuns de prematuridade. Diferentes países, hospitais e médicos podem determinar diferentes abordagens de tratamento. Há muito poucos dados científicos sobre o benefício dos regimes de tratamento comumente usados ​​além da experiência. Neste estudo, os resultados científicos serão obtidos comparando a eficácia dos tratamentos (Sulbactam ampicilina ou azitromicina ampicilina) em dois hospitais diferentes (Hacettepe University Perinatology Clinic e Ankara City Hospital Perinatology Clinic), e será mostrado qual regime de tratamento reduz a mortalidade neonatal precoce sepse e inflamação melhor. Algumas amostras (IL-6 vaginal, amostras de swab vaginal-cervical para bactérias atípicas, amostras de swab cervical para microscopia direta, IL-6 sérica) serão coletadas de gestantes que desenvolverem ruptura de membrana e essas amostras serão usadas como marcadores de inflamação inicial. Cada médico decidirá sobre o tratamento de seu próprio paciente, não havendo intervenção no tratamento do paciente no âmbito da pesquisa. Os pacientes continuarão seu acompanhamento de rotina após receberem o tratamento. Quando o parto ocorrer, o nível de IL-6 no sangue do cordão umbilical será examinado com outros marcadores de inflamação (procalcitonina, PCR, hemograma completo) e o estado de inflamação neonatal do bebê será determinado. Serão comparados os baixos marcadores de inflamação detectados em bebês de gestantes com altos valores de inflamação inicial e será determinado qual tratamento é mais eficaz. Ao mesmo tempo, o acompanhamento rotineiro de cuidados intensivos neonatais desses bebês será continuado e a eficiência do tratamento em termos de sepse neonatal precoce será determinada. Este estudo apresentará dados científicos sobre qual tratamento é eficaz na literatura e orientará as diretrizes internacionais de tratamento. Ao mesmo tempo, a ruptura prematura de membranas mostrará qual agente bacteriano tem mais papel na etiologia e quais dos marcadores de inflamação têm mais sensibilidade e especificidade, bem como o sucesso do tratamento, objeto do estudo. O uso rotineiro de alguns exames (como PCR cervical) realizados antes do início do tratamento, é um guia na escolha do tratamento agente-específico e pode abreviar o uso desnecessário de medicamentos e internação hospitalar; O manejo dos pacientes pode variar de acordo com os parâmetros iniciais da inflamação. Os médicos que avaliam os resultados deste estudo podem avaliar o risco de seus bebês em termos de sepse neonatal precoce de acordo com os valores de inflamação inicial de seus pacientes e aumentar e diminuir o tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe University
        • Contato:
          • Hasan Tolga Celik, MD
          • Número de telefone: 00903123051390
          • E-mail: htcelik@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos pacientes que se inscreveram em centros de estudo com PPROM e iniciaram tratamento com antibióticos e seus bebês recém-nascidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter recebido tratamento com azitromicina-ampicilina ou sulbactam-ampicilina durante o pré-natal com diagnóstico de ruptura prematura de membranas iniciada antes de 34 semanas.

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença detectada no período perinatal ou neonatal (como hidropisia, anomalias congênitas)
  • Ter uma história de parto prematuro iatrogênico
  • Anomalia letal ou cromossômica
  • Ser diagnosticado com hipóxia perinatal, encefalopatia hipóxico-isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-6 vaginal materna, amostras de swab vaginal-cervical para bactérias atípicas, amostras de swab cervical para microscopia direta, soro IL-6
Prazo: 1 hora
marcadores de inflamação materna
1 hora
nível de IL-6 no sangue do cordão, procalcitonina, crp, hemograma completo
Prazo: 1 hora
marcadores de inflamação neonatal
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sepse Neonatal

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