- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528251
Comparação da Efetividade de Dois Diferentes Regimes de Antibióticos no Tratamento de Gestantes com Ruptura Prematura de Membranas
26 de agosto de 2020 atualizado por: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Comparação da Eficácia de Dois Regimes de Antibióticos Diferentes Utilizados no Tratamento de Grávidas com Ruptura Prematura de Membranas Entre 24 e 34 Semanas de Gestação na Prevenção de Inflamação Neonatal e Sepse Neonatal Precoce.
Não há consenso em todo o mundo sobre o tratamento da ruptura prematura de membranas, que é uma das causas importantes de sepse neonatal precoce e uma das causas comuns de prematuridade.
Diferentes países, hospitais e médicos podem determinar diferentes abordagens de tratamento.
Há muito poucos dados científicos sobre o benefício dos regimes de tratamento comumente usados além da experiência.
Neste estudo, os resultados científicos serão obtidos comparando a eficácia dos tratamentos (Sulbactam ampicilina ou azitromicina ampicilina) em dois hospitais diferentes (Hacettepe University Perinatology Clinic e Ankara City Hospital Perinatology Clinic), e será mostrado qual regime de tratamento reduz a mortalidade neonatal precoce sepse e inflamação melhor.
Algumas amostras (IL-6 vaginal, amostras de swab vaginal-cervical para bactérias atípicas, amostras de swab cervical para microscopia direta, IL-6 sérica) serão coletadas de gestantes que desenvolverem ruptura de membrana e essas amostras serão usadas como marcadores de inflamação inicial.
Cada médico decidirá sobre o tratamento de seu próprio paciente, não havendo intervenção no tratamento do paciente no âmbito da pesquisa.
Os pacientes continuarão seu acompanhamento de rotina após receberem o tratamento.
Quando o parto ocorrer, o nível de IL-6 no sangue do cordão umbilical será examinado com outros marcadores de inflamação (procalcitonina, PCR, hemograma completo) e o estado de inflamação neonatal do bebê será determinado.
Serão comparados os baixos marcadores de inflamação detectados em bebês de gestantes com altos valores de inflamação inicial e será determinado qual tratamento é mais eficaz.
Ao mesmo tempo, o acompanhamento rotineiro de cuidados intensivos neonatais desses bebês será continuado e a eficiência do tratamento em termos de sepse neonatal precoce será determinada.
Este estudo apresentará dados científicos sobre qual tratamento é eficaz na literatura e orientará as diretrizes internacionais de tratamento.
Ao mesmo tempo, a ruptura prematura de membranas mostrará qual agente bacteriano tem mais papel na etiologia e quais dos marcadores de inflamação têm mais sensibilidade e especificidade, bem como o sucesso do tratamento, objeto do estudo.
O uso rotineiro de alguns exames (como PCR cervical) realizados antes do início do tratamento, é um guia na escolha do tratamento agente-específico e pode abreviar o uso desnecessário de medicamentos e internação hospitalar; O manejo dos pacientes pode variar de acordo com os parâmetros iniciais da inflamação.
Os médicos que avaliam os resultados deste estudo podem avaliar o risco de seus bebês em termos de sepse neonatal precoce de acordo com os valores de inflamação inicial de seus pacientes e aumentar e diminuir o tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06230
- Recrutamento
- Hacettepe University
-
Contato:
- Hasan Tolga Celik, MD
- Número de telefone: 00903123051390
- E-mail: htcelik@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídos pacientes que se inscreveram em centros de estudo com PPROM e iniciaram tratamento com antibióticos e seus bebês recém-nascidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter recebido tratamento com azitromicina-ampicilina ou sulbactam-ampicilina durante o pré-natal com diagnóstico de ruptura prematura de membranas iniciada antes de 34 semanas.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença detectada no período perinatal ou neonatal (como hidropisia, anomalias congênitas)
- Ter uma história de parto prematuro iatrogênico
- Anomalia letal ou cromossômica
- Ser diagnosticado com hipóxia perinatal, encefalopatia hipóxico-isquêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-6 vaginal materna, amostras de swab vaginal-cervical para bactérias atípicas, amostras de swab cervical para microscopia direta, soro IL-6
Prazo: 1 hora
|
marcadores de inflamação materna
|
1 hora
|
|
nível de IL-6 no sangue do cordão, procalcitonina, crp, hemograma completo
Prazo: 1 hora
|
marcadores de inflamação neonatal
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Sepse
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- KA-20043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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