- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528251
Vergleich der Wirksamkeit zweier verschiedener Antibiotika-Schemata zur Behandlung von Schwangeren mit vorzeitigem Blasensprung
26. August 2020 aktualisiert von: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Antibiotika-Therapien, die bei der Behandlung von schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche zur Vorbeugung von neonataler Entzündung und früher neonataler Sepsis verwendet werden.
Es besteht weltweit kein Konsens über die Behandlung des vorzeitigen Blasensprungs, der eine der Hauptursachen für frühe Neugeborenensepsis und eine der häufigsten Ursachen für Frühgeburten ist.
Verschiedene Länder, Krankenhäuser und Ärzte können unterschiedliche Behandlungsansätze festlegen.
Abgesehen von Erfahrungswerten liegen nur sehr wenige wissenschaftliche Daten zum Nutzen häufig verwendeter Behandlungsschemata vor.
In dieser Studie werden wissenschaftliche Ergebnisse erzielt, indem die Wirksamkeit von Behandlungen (Sulbactam-Ampicillin oder Azithromycin-Ampicillin) in zwei verschiedenen Krankenhäusern (Perinatologie-Klinik der Universität Hacettepe und Perinatologie-Klinik des Stadtkrankenhauses Ankara) verglichen wird, und es wird gezeigt, welches Behandlungsschema die Frühgeburtlichkeit reduziert Sepsis und Entzündungen besser.
Einige Proben (vaginales IL-6, vaginal-zervikale Abstrichproben für atypische Bakterien, zervikale Abstrichproben für die direkte Mikroskopie, Serum-IL-6) werden von schwangeren Frauen genommen, die einen Membranbruch entwickeln, und diese Proben werden als anfängliche Entzündungsmarker verwendet.
Jeder Arzt entscheidet über die Behandlung seines Patienten selbst, es wird im Rahmen der Forschung nicht in die Behandlung des Patienten eingegriffen.
Die Patienten werden ihre routinemäßige Nachsorge nach Erhalt ihrer Behandlung fortsetzen.
Bei der Geburt wird der IL-6-Spiegel im Nabelschnurblut mit anderen Entzündungsmarkern (Procalcitonin, Crp, großes Blutbild) untersucht und der neonatale Entzündungsstatus des Babys bestimmt.
Die bei Babys von Schwangeren mit hohen Ausgangsentzündungswerten nachgewiesenen niedrigen Entzündungsmarker werden verglichen und es wird ermittelt, welche Behandlung wirksamer ist.
Gleichzeitig werden die routinemäßigen neonatologischen intensivmedizinischen Nachsorgeuntersuchungen dieser Babys fortgesetzt und die Behandlungseffizienz in Bezug auf frühe neonatale Sepsis bestimmt.
Diese Studie wird wissenschaftliche Daten darüber präsentieren, welche Behandlung in der Literatur wirksam ist, und wird internationale Behandlungsrichtlinien leiten.
Gleichzeitig wird der vorzeitige Blasensprung zeigen, welcher bakterielle Erreger eine größere Rolle in der Ätiologie spielt und welche der Entzündungsmarker mehr Sensitivität und Spezifität aufweisen, sowie den Behandlungserfolg, der Gegenstand der Studie ist.
Der routinemäßige Einsatz einiger Untersuchungen (z. B. Zervix-PCR), die vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden, ist ein Leitfaden für die Auswahl einer wirkstoffspezifischen Behandlung und kann den unnötigen Arzneimittelkonsum und den Krankenhausaufenthalt verkürzen; Die Behandlung der Patienten kann je nach anfänglichen Entzündungsparametern variieren.
Ärzte, die die Ergebnisse dieser Studie auswerten, können das Risiko ihrer Babys in Bezug auf eine frühe neonatale Sepsis gemäß den anfänglichen Entzündungswerten ihrer Patienten bewerten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern oder verkürzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Hasan Tolga Celik, MD
- Telefonnummer: 00903123051390
- E-Mail: htcelik@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in Studienzentren mit PPROM beworben und eine Antibiotikabehandlung begonnen haben, und ihre Neugeborenen werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Erhalt einer Azithromycin-Ampicillin- oder Sulbactam-Ampicillin-Behandlung während der vorgeburtlichen Phase mit der Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs, der vor der 34. Woche begann.
Ausschlusskriterien:
- Eine Krankheit, die in der perinatalen oder neonatalen Phase festgestellt wurde (z. B. Hydrops, angeborene Anomalien)
- Vorgeschichte einer iatrogenen Frühgeburt
- Tödliche oder chromosomale Anomalie
- Diagnose perinataler Hypoxie, hypoxische ischämische Enzephalopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mütterliches vaginales IL-6, vaginal-zervikale Abstrichproben für atypische Bakterien, zervikale Abstrichproben für die direkte Mikroskopie, Serum IL-6
Zeitfenster: 1 Stunde
|
mütterliche Entzündungsmarker
|
1 Stunde
|
|
IL-6-Spiegel im Nabelschnurblut, Procalcitonin, Crp, großes Blutbild
Zeitfenster: 1 Stunde
|
neonatale Entzündungsmarker
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Sepsis
- Bruch
- Frühgeburt
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Neonatale Sepsis
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-20043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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