Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to forskellige antibiotikabehandlinger til behandling af gravide kvinder med for tidligt brud på membraner

26. august 2020 opdateret af: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Sammenligning af effektiviteten af ​​to forskellige antibiotikakure, der anvendes til behandling af gravide kvinder med for tidligt brud på membraner mellem 24 og 34 ugers svangerskabsforebyggelse til forebyggelse af neonatal inflammation og tidlig neonatal sepsis.

Der er ingen konsensus rundt om i verden om behandling af for tidligt brud på membraner, som er en af ​​de vigtige årsager til tidlig neonatal sepsis og en af ​​de almindelige årsager til præmaturitet. Forskellige lande, hospitaler og læger kan bestemme forskellige behandlingsmetoder. Der er meget få videnskabelige data om fordelene ved almindeligt anvendte behandlingsregimer ud over erfaring. I denne undersøgelse vil videnskabelige resultater blive opnået ved at sammenligne effektiviteten af ​​behandlinger (Sulbactam ampicillin eller azithromycin ampicillin) på to forskellige hospitaler (Hacettepe University Perinatology Clinic og Ankara City Hospital Perinatology Clinic), og det vil blive vist, hvilket behandlingsregime der reducerer tidlig neonatal sepsis og betændelse bedre. Nogle prøver (vaginal IL-6, vaginal-cervikal podningsprøve for atypiske bakterier, livmoderhalsprøver til direkte mikroskopi, serum IL-6) vil blive taget fra gravide kvinder, som udvikler membransprængning, og disse prøver vil blive brugt som initiale inflammationsmarkører. Hver læge vil tage stilling til behandlingen af ​​sin egen patient, der vil ikke være nogen intervention i behandlingen af ​​patienten inden for forskningens rammer. Patienterne vil fortsætte deres rutinemæssige opfølgning efter at have modtaget deres behandling. Når fødslen finder sted, vil niveauet af IL-6 i navlestrengsblodet blive undersøgt med andre inflammationsmarkører (procalcitonin, crp, fuldstændig blodtælling), og babyens neonatale betændelsesstatus vil blive bestemt. De lave inflammationsmarkører, der er påvist hos gravide kvinder med høje initiale inflammationsværdier, vil blive sammenlignet, og det vil blive fastlagt, hvilken behandling der er mere effektiv. Samtidig vil rutinemæssig neonatal intensiv opfølgning af disse babyer blive fortsat, og behandlingseffektivitet i form af tidlig neonatal sepsis vil blive bestemt. Denne undersøgelse vil præsentere videnskabelige data om, hvilken behandling der er effektiv i litteraturen og vil vejlede internationale behandlingsretningslinjer. Samtidig vil for tidlig membransprængning vise, hvilket bakteriemiddel der spiller en større rolle i ætiologien, og hvilke af betændelsesmarkørerne der har mere sensitivitet og specificitet, samt succes med behandlingen, som er genstand for undersøgelsen. Den rutinemæssige brug af nogle undersøgelser (såsom cervikal PCR) udført før behandlingen påbegyndes, er vejledende i udvælgelsen af ​​lægemiddelspecifik behandling og kan forkorte det unødvendige stofforbrug og hospitalsophold; Behandlingen af ​​patienter kan variere afhængigt af de initiale inflammationsparametre. Læger, der vurderer resultaterne af denne undersøgelse, kan evaluere risikoen for deres babyer i form af tidlig neonatal sepsis i henhold til de initiale inflammationsværdier for deres patienter og øge og reducere længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søgte til studiecentre med PPROM og startede antibiotikabehandling, og deres nyfødte babyer vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have modtaget azithromycin-ampicillin- eller sulbactam-ampicillin-behandling under fødselsperioden med diagnosen præterm ruptur af membraner, der startede før 34 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en sygdom opdaget i den perinatale eller neonatale periode (såsom hydrops, medfødte anomalier)
  • At have en historie med iatrogen for tidlig fødsel
  • Dødelig eller kromosomal anomali
  • At blive diagnosticeret med perinatal hypoxi, hypoxisk iskæmisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maternal vaginal IL-6, vaginal-cervikal podningsprøve til atypiske bakterier, livmoderhalsprøver til direkte mikroskopi, serum IL-6
Tidsramme: 1 time
moderens betændelsesmarkører
1 time
niveau af IL-6 i navlestrengsblodet, procalcitonin, crp, fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 1 time
neonatale inflammationsmarkører
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Abonner