- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528251
Sammenligning af effektiviteten af to forskellige antibiotikabehandlinger til behandling af gravide kvinder med for tidligt brud på membraner
26. august 2020 opdateret af: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Sammenligning af effektiviteten af to forskellige antibiotikakure, der anvendes til behandling af gravide kvinder med for tidligt brud på membraner mellem 24 og 34 ugers svangerskabsforebyggelse til forebyggelse af neonatal inflammation og tidlig neonatal sepsis.
Der er ingen konsensus rundt om i verden om behandling af for tidligt brud på membraner, som er en af de vigtige årsager til tidlig neonatal sepsis og en af de almindelige årsager til præmaturitet.
Forskellige lande, hospitaler og læger kan bestemme forskellige behandlingsmetoder.
Der er meget få videnskabelige data om fordelene ved almindeligt anvendte behandlingsregimer ud over erfaring.
I denne undersøgelse vil videnskabelige resultater blive opnået ved at sammenligne effektiviteten af behandlinger (Sulbactam ampicillin eller azithromycin ampicillin) på to forskellige hospitaler (Hacettepe University Perinatology Clinic og Ankara City Hospital Perinatology Clinic), og det vil blive vist, hvilket behandlingsregime der reducerer tidlig neonatal sepsis og betændelse bedre.
Nogle prøver (vaginal IL-6, vaginal-cervikal podningsprøve for atypiske bakterier, livmoderhalsprøver til direkte mikroskopi, serum IL-6) vil blive taget fra gravide kvinder, som udvikler membransprængning, og disse prøver vil blive brugt som initiale inflammationsmarkører.
Hver læge vil tage stilling til behandlingen af sin egen patient, der vil ikke være nogen intervention i behandlingen af patienten inden for forskningens rammer.
Patienterne vil fortsætte deres rutinemæssige opfølgning efter at have modtaget deres behandling.
Når fødslen finder sted, vil niveauet af IL-6 i navlestrengsblodet blive undersøgt med andre inflammationsmarkører (procalcitonin, crp, fuldstændig blodtælling), og babyens neonatale betændelsesstatus vil blive bestemt.
De lave inflammationsmarkører, der er påvist hos gravide kvinder med høje initiale inflammationsværdier, vil blive sammenlignet, og det vil blive fastlagt, hvilken behandling der er mere effektiv.
Samtidig vil rutinemæssig neonatal intensiv opfølgning af disse babyer blive fortsat, og behandlingseffektivitet i form af tidlig neonatal sepsis vil blive bestemt.
Denne undersøgelse vil præsentere videnskabelige data om, hvilken behandling der er effektiv i litteraturen og vil vejlede internationale behandlingsretningslinjer.
Samtidig vil for tidlig membransprængning vise, hvilket bakteriemiddel der spiller en større rolle i ætiologien, og hvilke af betændelsesmarkørerne der har mere sensitivitet og specificitet, samt succes med behandlingen, som er genstand for undersøgelsen.
Den rutinemæssige brug af nogle undersøgelser (såsom cervikal PCR) udført før behandlingen påbegyndes, er vejledende i udvælgelsen af lægemiddelspecifik behandling og kan forkorte det unødvendige stofforbrug og hospitalsophold; Behandlingen af patienter kan variere afhængigt af de initiale inflammationsparametre.
Læger, der vurderer resultaterne af denne undersøgelse, kan evaluere risikoen for deres babyer i form af tidlig neonatal sepsis i henhold til de initiale inflammationsværdier for deres patienter og øge og reducere længden af hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Hasan Tolga Celik, MD
- Telefonnummer: 00903123051390
- E-mail: htcelik@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der søgte til studiecentre med PPROM og startede antibiotikabehandling, og deres nyfødte babyer vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have modtaget azithromycin-ampicillin- eller sulbactam-ampicillin-behandling under fødselsperioden med diagnosen præterm ruptur af membraner, der startede før 34 uger.
Ekskluderingskriterier:
- At have en sygdom opdaget i den perinatale eller neonatale periode (såsom hydrops, medfødte anomalier)
- At have en historie med iatrogen for tidlig fødsel
- Dødelig eller kromosomal anomali
- At blive diagnosticeret med perinatal hypoxi, hypoxisk iskæmisk encefalopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maternal vaginal IL-6, vaginal-cervikal podningsprøve til atypiske bakterier, livmoderhalsprøver til direkte mikroskopi, serum IL-6
Tidsramme: 1 time
|
moderens betændelsesmarkører
|
1 time
|
|
niveau af IL-6 i navlestrengsblodet, procalcitonin, crp, fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 1 time
|
neonatale inflammationsmarkører
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-20043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig opstået neonatal sepsisKina