- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528251
Comparación de la Efectividad de Dos Regímenes Antibióticos Diferentes en el Tratamiento de Mujeres Embarazadas con Rotura Prematura de Membranas
26 de agosto de 2020 actualizado por: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Comparación de la eficacia de dos regímenes diferentes de antibióticos utilizados en el tratamiento de mujeres embarazadas con ruptura prematura de membranas entre las semanas 24 y 34 de gestación para prevenir la inflamación neonatal y la sepsis neonatal temprana.
No existe consenso en todo el mundo sobre el tratamiento de la ruptura prematura de membranas, que es una de las causas importantes de sepsis neonatal temprana y una de las causas comunes de prematuridad.
Diferentes países, hospitales y médicos pueden determinar diferentes enfoques de tratamiento.
Hay muy pocos datos científicos sobre el beneficio de los regímenes de tratamiento de uso común aparte de la experiencia.
En este estudio, se obtendrán resultados científicos comparando la eficacia de los tratamientos (ampicilina sulbactam o ampicilina azitromicina) en dos hospitales diferentes (Clínica de Perinatología de la Universidad de Hacettepe y Clínica de Perinatología del Hospital de la Ciudad de Ankara), y se mostrará qué régimen de tratamiento reduce la mortalidad neonatal temprana. sepsis e inflamación mejor.
Algunas muestras (IL-6 vaginal, muestras de hisopado vaginal-cervical para bacterias atípicas, muestras de hisopado cervical para microscopía directa, IL-6 sérica) se tomarán de mujeres embarazadas que desarrollen ruptura de membranas y estas muestras se utilizarán como marcadores iniciales de inflamación.
Cada médico decidirá sobre el tratamiento de su propio paciente, no habrá intervención en el tratamiento del paciente dentro del ámbito de la investigación.
Los pacientes continuarán con su seguimiento de rutina después de recibir su tratamiento.
Cuando ocurra el parto, se examinará el nivel de IL-6 en la sangre del cordón umbilical con otros marcadores de inflamación (procalcitonina, crp, hemograma completo) y se determinará el estado de inflamación neonatal del bebé.
Se compararán los marcadores bajos de inflamación detectados en los bebés de mujeres embarazadas con altos valores de inflamación inicial y se determinará qué tratamiento es más efectivo.
Al mismo tiempo, se continuará con el seguimiento rutinario de cuidados intensivos neonatales de estos bebés y se determinará la eficiencia del tratamiento en términos de sepsis neonatal temprana.
Este estudio presentará datos científicos sobre qué tratamiento es efectivo en la literatura y guiará las pautas de tratamiento internacionales.
Al mismo tiempo, la rotura prematura de membranas permitirá conocer qué agente bacteriano juega un papel más importante en la etiología y cuáles de los marcadores de inflamación tienen más sensibilidad y especificidad, así como el éxito del tratamiento objeto de estudio.
El uso rutinario de algunos exámenes (como la PCR cervical) realizados antes de iniciar el tratamiento, es una guía en la selección del tratamiento específico del agente y puede acortar el uso innecesario de medicamentos y la estancia hospitalaria; El manejo de los pacientes puede variar según los parámetros iniciales de inflamación.
Los médicos que evalúan los resultados de este estudio pueden evaluar el riesgo de sus bebés en términos de sepsis neonatal temprana de acuerdo con los valores iniciales de inflamación de sus pacientes, y aumentar y disminuir la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
Contacto:
- Hasan Tolga Celik, MD
- Número de teléfono: 00903123051390
- Correo electrónico: htcelik@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán pacientes que postularon a centros de estudio con RPMP e iniciaron tratamiento antibiótico y sus recién nacidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido tratamiento con azitromicina-ampicilina o sulbactam-ampicilina durante el período prenatal con el diagnóstico de rotura prematura de membranas que comenzó antes de las 34 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad detectada en el período perinatal o neonatal (como hidropesía, anomalías congénitas)
- Tener antecedentes de parto prematuro iatrogénico
- Anomalía letal o cromosómica
- Ser diagnosticado con hipoxia perinatal, encefalopatía hipóxica isquémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IL-6 vaginal materna, muestras de hisopado vaginal-cervical para bacterias atípicas, muestras de hisopado cervical para microscopía directa, IL-6 sérica
Periodo de tiempo: 1 hora
|
marcadores de inflamación materna
|
1 hora
|
|
nivel de IL-6 en la sangre del cordón umbilical, procalcitonina, crp, hemograma completo
Periodo de tiempo: 1 hora
|
marcadores de inflamación neonatal
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Septicemia
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- KA-20043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sepsis neonatal
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
Biosynexus IncorporatedGlaxoSmithKlineTerminadoSepsis estafilocócica neonatalEstados Unidos
-
Sohag UniversityAún no reclutandoSEPSIS NEONATALEgipto
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminado
-
Hospital Italiano de Buenos AiresTerminadoSepsis Neonatal NosocomialArgentina
-
Mersin UniversityTerminadoSepsis neonatal de inicio tardío | Inflammation IndicesTurquía (Türkiye)
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalReclutamientoSepsis Neonatal de Inicio TempranoPorcelana
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoSepsis neonatal de inicio tardíoPerú
-
Mansoura UniversityTerminadoSepsis neonatal de inicio tardío