- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04528251
A korai membránrepedésben szenvedő terhes nők kezelésében alkalmazott két különböző antibiotikus kezelési rend hatékonyságának összehasonlítása
2020. augusztus 26. frissítette: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Az újszülöttkori gyulladás és a korai újszülöttkori szepszis megelőzésében a 24 és 34 hetes terhességi hét között korai membránrepedésben szenvedő terhes nők kezelésében alkalmazott két különböző antibiotikum-sémák hatékonyságának összehasonlítása.
Világszerte nincs konszenzus a koraszülött membránrepedés kezelésével kapcsolatban, amely a korai újszülöttkori szepszis egyik fontos oka és a koraszülöttség egyik gyakori oka.
A különböző országok, kórházak és orvosok eltérő kezelési megközelítést határozhatnak meg.
A tapasztalatokon kívül nagyon kevés tudományos adat áll rendelkezésre az általánosan alkalmazott kezelési rendek előnyeiről.
Ebben a tanulmányban tudományos eredményeket kapunk a két különböző kórházban (Hacettepe Egyetem Perinatológiai Klinikán és Ankara Városi Kórházi Perinatológiai Klinikán) végzett kezelések (Sulbactam ampicillin vagy azithromycin ampicillin) hatékonyságának összehasonlításával, és megmutatjuk, hogy melyik kezelési rend csökkenti a korai újszülöttek számát. szepszis és gyulladás jobb.
Egyes mintákat (hüvelyi IL-6, hüvelyi-nyaki tamponmintákat atípusos baktériumokra, méhnyak-tamponmintákat direkt mikroszkópos vizsgálatra, szérum IL-6-ot) olyan terhes nőktől vesznek, akiknél membránszakadás alakul ki, és ezeket a mintákat kezdeti gyulladásjelzőként fogják használni.
Minden orvos saját betege kezeléséről dönt, a beteg kezelésébe a kutatás keretein belül beavatkozás nem történik.
A betegek a kezelést követően folytatják rutinszerű nyomon követésüket.
A szülés megtörténtekor a köldökzsinórvér IL-6 szintjét egyéb gyulladásmarkerekkel (prokalcitonin, crp, teljes vérkép) vizsgálják, és meghatározzák a baba újszülöttkori gyulladásos állapotát.
Összehasonlítjuk a magas kezdeti gyulladásértékkel rendelkező terhes nők csecsemőinél kimutatott alacsony gyulladásmarkereket, és megállapítjuk, hogy melyik kezelés a hatékonyabb.
Ezzel egyidejűleg folytatódik ezeknek a csecsemőknek a rutin újszülött intenzív utánkövetése, és meghatározzák a kezelés hatékonyságát a korai újszülöttkori szepszis tekintetében.
Ez a tanulmány tudományos adatokat mutat be a szakirodalomban arról, hogy mely kezelések hatékonyak, és iránymutatást ad a nemzetközi kezelési irányelveknek.
Ugyanakkor az idő előtti membránrepedés megmutatja, hogy melyik bakteriális ágens játszik nagyobb szerepet az etiológiában, és melyik gyulladásmarker nagyobb érzékenységgel és specificitással, valamint a vizsgálat tárgyát képező kezelés sikerét.
A kezelés megkezdése előtt elvégzett egyes vizsgálatok (pl. méhnyak-PCR) rutinszerű alkalmazása iránymutató a szer-specifikus kezelés kiválasztásában, és lerövidítheti a szükségtelen gyógyszerhasználatot és a kórházi tartózkodást; A betegek kezelése a kezdeti gyulladásos paraméterek függvényében változhat.
A vizsgálat eredményeit értékelő orvosok a betegek kezdeti gyulladásos értékeinek megfelelően fel tudják mérni csecsemőik kockázatát a korai újszülöttkori szepszis szempontjából, valamint növelik és csökkentik a kórházi tartózkodás időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hasan Tolga Celik, MD
- Telefonszám: 00903123051390
- E-mail: htcelik@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik PPROM-mal jelentkeztek a tanulmányi központokba, és elkezdték az antibiotikum-kezelést, valamint újszülöttjeik szerepelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azitromicin-ampicillin vagy szulbaktám-ampicillin kezelést kapott a szülés előtti időszakban, 34 hét előtt kezdődő korai membránrepedés diagnosztizálásával.
Kizárási kritériumok:
- A perinatális vagy újszülöttkori betegség észlelése (például vízhiány, veleszületett rendellenességek)
- Ha a kórelőzményében szerepel iatrogén koraszülés
- Halálos vagy kromoszómális anomália
- Perinatális hypoxiával, hipoxiás ischaemiás encephalopathiával diagnosztizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anyai hüvelyi IL-6, hüvelyi-nyaki tampon minták atípusos baktériumokhoz, méhnyak tampon minták közvetlen mikroszkópos vizsgálathoz, szérum IL-6
Időkeret: 1 óra
|
anyai gyulladásjelzők
|
1 óra
|
IL-6 szint a köldökzsinórvérben, prokalcitonin, crp, teljes vérkép
Időkeret: 1 óra
|
újszülöttkori gyulladás markerek
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-20043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori szepszis
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia