- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04528251
Confronto dell'efficacia di due diversi regimi antibiotici nel trattamento delle donne in gravidanza con rottura pretermine delle membrane
26 agosto 2020 aggiornato da: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Confronto dell'efficacia di due diversi regimi antibiotici utilizzati nel trattamento delle donne in gravidanza con rottura pretermine delle membrane tra le 24 e le 34 settimane di gestazione nella prevenzione dell'infiammazione neonatale e della sepsi neonatale precoce.
Non c'è consenso in tutto il mondo sul trattamento della rottura pretermine delle membrane, che è una delle cause importanti della sepsi neonatale precoce e una delle cause più comuni di prematurità.
Diversi paesi, ospedali e medici possono determinare diversi approcci terapeutici.
Ci sono pochissimi dati scientifici sui benefici dei regimi terapeutici comunemente usati oltre all'esperienza.
In questo studio, i risultati scientifici saranno ottenuti confrontando l'efficacia dei trattamenti (Sulbactam ampicillina o azitromicina ampicillina) in due diversi ospedali (Clinica di perinatologia dell'Università di Hacettepe e Clinica di perinatologia dell'ospedale della città di Ankara), e verrà mostrato quale regime di trattamento riduce l'età neonatale precoce meglio la sepsi e l'infiammazione.
Alcuni campioni (IL-6 vaginale, campioni di tampone vaginale-cervicale per batteri atipici, campioni di tampone cervicale per microscopia diretta, siero IL-6) saranno prelevati da donne in gravidanza che sviluppano la rottura della membrana e questi campioni saranno utilizzati come marker di infiammazione iniziale.
Ogni medico deciderà sul trattamento del proprio paziente, non ci sarà alcun intervento nel trattamento del paziente nell'ambito della ricerca.
I pazienti continueranno il loro follow-up di routine dopo aver ricevuto il trattamento.
Quando si verifica il parto, il livello di IL-6 nel sangue del cordone ombelicale verrà esaminato con altri marcatori di infiammazione (procalcitonina, crp, emocromo completo) e verrà determinato lo stato di infiammazione neonatale del bambino.
Verranno confrontati i marcatori di bassa infiammazione rilevati nei bambini di donne in gravidanza con alti valori di infiammazione iniziale e si determinerà quale trattamento è più efficace.
Allo stesso tempo, continueranno i follow-up di routine della terapia intensiva neonatale di questi bambini e verrà determinata l'efficacia del trattamento in termini di sepsi neonatale precoce.
Questo studio presenterà i dati scientifici su quale trattamento è efficace in letteratura e guiderà le linee guida terapeutiche internazionali.
Allo stesso tempo, la rottura pretermine delle membrane mostrerà quale agente batterico gioca un ruolo maggiore nell'eziologia e quale dei marcatori di infiammazione ha più sensibilità e specificità, così come il successo del trattamento, oggetto dello studio.
L'uso routinario di alcuni esami (come la PCR cervicale) eseguiti prima dell'inizio del trattamento, è una guida nella selezione del trattamento specifico per l'agente e può abbreviare l'uso non necessario di farmaci e la degenza ospedaliera; La gestione dei pazienti può variare in base ai parametri iniziali dell'infiammazione.
I medici che valutano i risultati di questo studio possono valutare il rischio dei loro bambini in termini di sepsi neonatale precoce in base ai valori iniziali di infiammazione dei loro pazienti e aumentare e diminuire la durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Hasan Tolga Celik, MD
- Numero di telefono: 00903123051390
- Email: htcelik@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi i pazienti che hanno presentato domanda ai centri di studio con PPROM e hanno iniziato il trattamento antibiotico e i loro neonati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver ricevuto un trattamento con azitromicina-ampicillina o sulbactam-ampicillina durante il periodo prenatale con diagnosi di rottura pretermine delle membrane iniziata prima delle 34 settimane.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia rilevata nel periodo perinatale o neonatale (come idrope, anomalie congenite)
- Avere una storia di parto pretermine iatrogeno
- Anomalia letale o cromosomica
- Essere diagnosticato con ipossia perinatale, encefalopatia ipossico ischemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IL-6 vaginale materno, campioni di tampone vaginale-cervicale per batteri atipici, campioni di tampone cervicale per microscopia diretta, siero IL-6
Lasso di tempo: 1 ora
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marcatori di infiammazione materna
|
1 ora
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livello di IL-6 nel sangue cordonale, procalcitonina, crp, emocromo
Lasso di tempo: 1 ora
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marcatori di infiammazione neonatale
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Sepsi
- Rottura
- Nascita prematura
- Membrane fetali, rottura prematura
- Sepsi neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-20043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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