- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04528251
Kahden eri antibioottihoidon tehokkuuden vertailu raskaana oleville naisille, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Kahden eri antibioottihoidon tehokkuuden vertailu vastasyntyneiden tulehduksen ja varhaisen vastasyntyneen sepsiksen ehkäisyssä raskaana oleville naisille, joilla on kalvojen ennenaikainen repeämä 24–34 raskausviikon välillä.
Maailmalla ei ole yksimielisyyttä ennenaikaisten kalvojen repeämien hoidosta, sillä se on yksi tärkeimmistä vastasyntyneiden varhaisen sepsiksen syistä ja yksi yleisimmistä keskosten syistä.
Eri maat, sairaalat ja lääkärit voivat määrittää erilaisia hoitomenetelmiä.
Yleisesti käytettyjen hoito-ohjelmien hyödyistä on vain vähän tieteellistä tietoa.
Tässä tutkimuksessa tieteellisiä tuloksia saadaan vertaamalla kahden eri sairaalan (Hacettepe University Perinatology Clinic ja Ankara City Hospital Perinatology Clinic) hoitojen tehokkuutta (Sulbactam ampicillin tai atsitromysiini ampisilliini) ja osoitetaan, mikä hoito-ohjelma vähentää varhaissyntynyttä. sepsis ja tulehdus paremmin.
Jotkut näytteet (emättimen IL-6, emättimen ja kohdunkaulan vanupuikkonäytteet epätyypillisille bakteereille, kohdunkaulan vanupuikkonäytteet suoraa mikroskopiaa varten, seerumin IL-6) otetaan raskaana olevilta naisilta, joille kehittyy kalvon repeämä, ja näitä näytteitä käytetään alkuperäisinä tulehdusmerkkiaineina.
Jokainen lääkäri päättää oman potilaansa hoidosta, potilaan hoitoon ei puututa tutkimuksen puitteissa.
Potilaat jatkavat rutiininomaista seurantaansa hoidon jälkeen.
Kun synnytys tapahtuu, napanuoraveren IL-6-tasoa tutkitaan muilla tulehdusmarkkereilla (prokalsitoniini, crp, täydellinen verenkuva) ja määritetään vauvan vastasyntyneen tulehdustila.
Raskaana olevien naisten vauvoilla, joilla on korkeat alkutulehduksen arvot, havaittuja matalia tulehdusmarkkereita verrataan ja selvitetään, mikä hoito on tehokkaampi.
Samalla jatketaan näiden vauvojen rutiininomaista vastasyntyneiden tehohoitoseurantaa ja selvitetään hoidon tehokkuutta varhaisen vastasyntyneen sepsiksen suhteen.
Tämä tutkimus esittelee kirjallisuudessa tieteellistä tietoa tehokkaasta hoidosta ja ohjaa kansainvälisiä hoitoohjeita.
Samalla kalvojen ennenaikainen repeämä osoittaa, millä bakteeriaineella on enemmän roolia etiologiassa ja millä tulehdusmarkkereista on enemmän herkkyyttä ja spesifisyyttä, sekä tutkimuksen kohteena olevan hoidon onnistumisen.
Joidenkin ennen hoidon aloittamista tehtyjen tutkimusten (esim. kohdunkaulan PCR) rutiinikäyttö on ohjenuora lääkekohtaisen hoidon valinnassa ja saattaa lyhentää tarpeetonta huumeiden käyttöä ja sairaalassaoloaikaa; Potilaiden hoito voi vaihdella alkuperäisten tulehdusparametrien mukaan.
Tämän tutkimuksen tuloksia arvioivat lääkärit voivat arvioida vauvojensa riskiä varhaisen vastasyntyneen sepsiksen suhteen potilaiden alkuperäisten tulehdusarvojen perusteella sekä pidentää ja lyhentää sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasan Tolga Celik, MD
- Puhelinnumero: 00903123051390
- Sähköposti: htcelik@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana ovat PPROM-tutkimuskeskuksiin hakeneet ja antibioottihoidon aloittaneet potilaat sekä heidän vastasyntyneet vauvansa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on saanut atsitromysiini-ampisilliini- tai sulbaktaami-ampisilliinihoitoa synnytystä edeltävänä aikana, ja ennen 34 viikkoa alkanut kalvojen ennenaikainen repeämä on diagnosoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on perinataalisella tai vastasyntyneellä todettu sairaus (kuten hydrops, synnynnäiset poikkeavuudet)
- Sinulla on ollut iatrogeenista ennenaikaista synnytystä
- Kuolettava tai kromosomipoikkeama
- On diagnosoitu perinataalinen hypoksia, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin emättimen IL-6, emättimen ja kohdunkaulan vanupuikkonäytteet epätyypillisille bakteereille, kohdunkaulan vanupuikkonäytteet suoraa mikroskopiaa varten, seerumi IL-6
Aikaikkuna: 1 tunti
|
äidin tulehdusmerkkiaineet
|
1 tunti
|
|
IL-6-taso napanuoraveressä, prokalsitoniini, crp, täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 1 tunti
|
vastasyntyneiden tulehdusmerkkiaineet
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Haavat ja vammat
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sepsis
- Repeämä
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Vastasyntyneiden sepsis
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-20043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Ma JuanValmis
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat