- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528251
Porovnání účinnosti dvou různých antibiotických režimů léčby těhotných žen s předčasnou rupturou membrán
26. srpna 2020 aktualizováno: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Srovnání účinnosti dvou různých antibiotických režimů používaných v léčbě těhotných žen s předčasným prasknutím membrány mezi 24. a 34. týdnem gestace v prevenci novorozeneckého zánětu a časné novorozenecké sepse.
Na celém světě neexistuje jednotný názor na léčbu předčasné ruptury blan, která je jednou z důležitých příčin časné novorozenecké sepse a jednou z častých příčin nedonošenosti.
Různé země, nemocnice a lékaři mohou určit různé léčebné přístupy.
Existuje jen velmi málo vědeckých údajů o přínosu běžně používaných léčebných režimů kromě zkušeností.
V této studii budou vědecké výsledky získány porovnáním účinnosti léčby (Sulbactam ampicilin nebo azithromycin ampicilin) ve dvou různých nemocnicích (Perinatologická klinika Hacettepe University a Perinatologická klinika Ankara City Hospital) a ukáže se, který léčebný režim snižuje časné novorozenecké lepší sepse a záněty.
Některé vzorky (vaginální IL-6, vaginálně-cervikální výtěry na atypické bakterie, vzorky cervikálních výtěrů pro přímou mikroskopii, sérum IL-6) budou odebrány těhotným ženám, u kterých dojde k ruptuře membrány, a tyto vzorky budou použity jako počáteční markery zánětu.
O léčbě svého pacienta rozhodne každý lékař sám, v rámci výzkumu nebude docházet k zásahu do léčby pacienta.
Pacienti budou po léčbě pokračovat v běžném sledování.
Po porodu bude vyšetřena hladina IL-6 v pupečníkové krvi s dalšími zánětlivými markery (prokalcitonin, crp, kompletní krevní obraz) a bude stanoven novorozenecký zánětlivý stav dítěte.
Nízké markery zánětu zjištěné u dětí těhotných žen s vysokými počátečními hodnotami zánětu budou porovnány a bude stanoveno, která léčba je účinnější.
Zároveň bude pokračovat rutinní neonatální intenzivní sledování těchto dětí a bude stanovena účinnost léčby z hlediska časné novorozenecké sepse.
Tato studie předloží vědecké údaje o tom, která léčba je účinná v literatuře, a bude vodítkem pro mezinárodní léčebné směrnice.
Předčasná ruptura membrán zároveň ukáže, které bakteriální agens hraje v etiologii větší roli a který z markerů zánětu má větší senzitivitu a specificitu, a také úspěšnost léčby, která je předmětem studie.
Rutinní používání některých vyšetření (např. cervikální PCR) prováděných před zahájením léčby je vodítkem při výběru specifické léčby a může zkrátit zbytečné užívání drog a pobyt v nemocnici; Léčba pacientů se může lišit podle počátečních parametrů zánětu.
Lékaři hodnotící výsledky této studie mohou zhodnotit riziko jejich dětí z hlediska časné novorozenecké sepse podle počátečních hodnot zánětu u svých pacientů a prodloužit a zkrátit dobu hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Hasan Tolga Celik, MD
- Telefonní číslo: 00903123051390
- E-mail: htcelik@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti, kteří se přihlásili do studijních center s PPROM a zahájili antibiotickou léčbu, a jejich novorozenci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po léčbě azithromycinem-ampicilinem nebo sulbaktamem-ampicilinem během prenatálního období s diagnózou předčasné ruptury blan, která začala před 34. týdnem.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění zjištěné v perinatálním nebo neonatálním období (jako je hydrops, vrozené anomálie)
- Mít v anamnéze iatrogenní předčasný porod
- Letální nebo chromozomální anomálie
- Diagnóza perinatální hypoxie, hypoxická ischemická encefalopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřský vaginální IL-6, vzorky vaginálně-cervikálních výtěrů na atypické bakterie, vzorky cervikálních výtěrů pro přímou mikroskopii, sérum IL-6
Časové okno: 1 hodina
|
markery zánětu matky
|
1 hodina
|
|
hladina IL-6 v pupečníkové krvi, prokalcitonin, crp, kompletní krevní obraz
Časové okno: 1 hodina
|
markery novorozeneckého zánětu
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-20043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt