Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou různých antibiotických režimů léčby těhotných žen s předčasnou rupturou membrán

26. srpna 2020 aktualizováno: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Srovnání účinnosti dvou různých antibiotických režimů používaných v léčbě těhotných žen s předčasným prasknutím membrány mezi 24. a 34. týdnem gestace v prevenci novorozeneckého zánětu a časné novorozenecké sepse.

Na celém světě neexistuje jednotný názor na léčbu předčasné ruptury blan, která je jednou z důležitých příčin časné novorozenecké sepse a jednou z častých příčin nedonošenosti. Různé země, nemocnice a lékaři mohou určit různé léčebné přístupy. Existuje jen velmi málo vědeckých údajů o přínosu běžně používaných léčebných režimů kromě zkušeností. V této studii budou vědecké výsledky získány porovnáním účinnosti léčby (Sulbactam ampicilin nebo azithromycin ampicilin) ​​ve dvou různých nemocnicích (Perinatologická klinika Hacettepe University a Perinatologická klinika Ankara City Hospital) a ukáže se, který léčebný režim snižuje časné novorozenecké lepší sepse a záněty. Některé vzorky (vaginální IL-6, vaginálně-cervikální výtěry na atypické bakterie, vzorky cervikálních výtěrů pro přímou mikroskopii, sérum IL-6) budou odebrány těhotným ženám, u kterých dojde k ruptuře membrány, a tyto vzorky budou použity jako počáteční markery zánětu. O léčbě svého pacienta rozhodne každý lékař sám, v rámci výzkumu nebude docházet k zásahu do léčby pacienta. Pacienti budou po léčbě pokračovat v běžném sledování. Po porodu bude vyšetřena hladina IL-6 v pupečníkové krvi s dalšími zánětlivými markery (prokalcitonin, crp, kompletní krevní obraz) a bude stanoven novorozenecký zánětlivý stav dítěte. Nízké markery zánětu zjištěné u dětí těhotných žen s vysokými počátečními hodnotami zánětu budou porovnány a bude stanoveno, která léčba je účinnější. Zároveň bude pokračovat rutinní neonatální intenzivní sledování těchto dětí a bude stanovena účinnost léčby z hlediska časné novorozenecké sepse. Tato studie předloží vědecké údaje o tom, která léčba je účinná v literatuře, a bude vodítkem pro mezinárodní léčebné směrnice. Předčasná ruptura membrán zároveň ukáže, které bakteriální agens hraje v etiologii větší roli a který z markerů zánětu má větší senzitivitu a specificitu, a také úspěšnost léčby, která je předmětem studie. Rutinní používání některých vyšetření (např. cervikální PCR) prováděných před zahájením léčby je vodítkem při výběru specifické léčby a může zkrátit zbytečné užívání drog a pobyt v nemocnici; Léčba pacientů se může lišit podle počátečních parametrů zánětu. Lékaři hodnotící výsledky této studie mohou zhodnotit riziko jejich dětí z hlediska časné novorozenecké sepse podle počátečních hodnot zánětu u svých pacientů a prodloužit a zkrátit dobu hospitalizace.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti, kteří se přihlásili do studijních center s PPROM a zahájili antibiotickou léčbu, a jejich novorozenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po léčbě azithromycinem-ampicilinem nebo sulbaktamem-ampicilinem během prenatálního období s diagnózou předčasné ruptury blan, která začala před 34. týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění zjištěné v perinatálním nebo neonatálním období (jako je hydrops, vrozené anomálie)
  • Mít v anamnéze iatrogenní předčasný porod
  • Letální nebo chromozomální anomálie
  • Diagnóza perinatální hypoxie, hypoxická ischemická encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mateřský vaginální IL-6, vzorky vaginálně-cervikálních výtěrů na atypické bakterie, vzorky cervikálních výtěrů pro přímou mikroskopii, sérum IL-6
Časové okno: 1 hodina
markery zánětu matky
1 hodina
hladina IL-6 v pupečníkové krvi, prokalcitonin, crp, kompletní krevní obraz
Časové okno: 1 hodina
markery novorozeneckého zánětu
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Předplatit