조기 양막 파열이 있는 임신부의 치료에 대한 두 가지 다른 항생제 요법의 효과 비교
2020년 8월 26일 업데이트: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
임신 24주에서 34주 사이에 양막이 조기에 파열된 임산부의 신생아 염증 및 조기 신생아 패혈증 예방에 사용되는 두 가지 항생제 요법의 효과 비교.
조기 신생아 패혈증의 중요한 원인 중 하나이자 미숙아의 일반적인 원인 중 하나인 양막의 조산 파열의 치료에 대해서는 전 세계적으로 합의가 이루어지지 않았습니다.
다른 국가, 병원 및 의사는 다른 치료 방법을 결정할 수 있습니다.
경험 이외의 일반적으로 사용되는 치료 요법의 이점에 대한 과학적 데이터는 거의 없습니다.
본 연구에서는 서로 다른 두 병원(Hacettepe University Perinatology Clinic 및 Ankara City Hospital Perinatology Clinic)에서 치료(Sulbactam ampicillin 또는 azithromycin ampicillin)의 효능을 비교하여 과학적 결과를 얻을 것이며, 어떤 치료 요법이 조기 신생아 패혈증과 염증이 낫습니다.
일부 샘플(질 IL-6, 비정형 박테리아에 대한 질-경부 면봉 샘플, 직접 현미경 검사를 위한 자궁경부 면봉 샘플, 혈청 IL-6)은 막 파열이 발생하는 임산부로부터 채취되며 이러한 샘플은 초기 염증 마커로 사용됩니다.
각 의사는 자신의 환자 치료를 결정하며 연구 범위 내에서 환자 치료에 개입하지 않습니다.
환자는 치료를 받은 후 일상적인 후속 조치를 계속합니다.
분만이 발생하면 제대혈 내 IL-6 수치를 다른 염증 표지자(프로칼시토닌, crp, 전체 혈구 수)와 함께 검사하고 아기의 신생아 염증 상태를 결정합니다.
초기 염증 값이 높은 임산부의 아기에서 검출된 낮은 염증 마커를 비교하여 어떤 치료가 더 효과적인지 결정됩니다.
동시에 이 아기들에 대한 일상적인 신생아 집중 치료 추적이 계속되고 초기 신생아 패혈증의 치료 효율성이 결정될 것입니다.
이 연구는 어떤 치료가 효과적인지에 대한 과학적 데이터를 문헌에 제시하고 국제적인 치료 지침을 안내할 것입니다.
동시에 막의 조기 파열은 어떤 박테리아가 병인에 더 많은 역할을 하는지, 어떤 염증 마커가 더 민감하고 특이성이 있는지, 그리고 연구의 대상인 치료의 성공 여부를 보여줄 것입니다.
치료가 시작되기 전에 수행되는 일부 검사(예: 자궁경부 PCR)의 일상적인 사용은 제제별 치료 선택의 지침이 되며 불필요한 약물 사용 및 입원을 단축할 수 있습니다. 환자의 관리는 초기 염증 매개변수에 따라 달라질 수 있습니다.
이 연구의 결과를 평가하는 의사들은 환자의 초기 염증 값에 따라 조기 신생아 패혈증 측면에서 아기의 위험을 평가하고 입원 기간을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06230
- 모병
- Hacettepe University
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연락하다:
- Hasan Tolga Celik, MD
- 전화번호: 00903123051390
- 이메일: htcelik@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PPROM으로 스터디 센터에 지원하여 항생제 치료를 시작한 환자와 신생아가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 34주 이전에 시작된 조기양막파열 진단을 받고 산전 기간 동안 아지스로마이신-암피실린 또는 설박탐-암피실린 치료를 받은 자.
제외 기준:
- 주산기 또는 신생아기에 질병이 발견된 경우(수종, 선천성 기형 등)
- 의원성 조산의 병력이 있는 경우
- 치명적인 또는 염색체 이상
- 주산기 저산소증, 저산소성 허혈성 뇌병증으로 진단받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 질 IL-6, 비정형 박테리아에 대한 질-경부 면봉 샘플, 직접 현미경 검사를 위한 자궁경부 면봉 샘플, 혈청 IL-6
기간: 1 시간
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산모의 염증 마커
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1 시간
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제대혈의 IL-6 수치, 프로칼시토닌, crp, 전체 혈구 수
기간: 1 시간
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신생아 염증 마커
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KA-20043
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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