- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04528251
Comparaison de l'efficacité de deux schémas antibiotiques différents du traitement des femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes
26 août 2020 mis à jour par: H. Tolga Çelik, Hacettepe University
Comparaison de l'efficacité de deux régimes antibiotiques différents utilisés dans le traitement des femmes enceintes présentant une rupture prématurée des membranes entre 24 et 34 semaines de gestation dans la prévention de l'inflammation néonatale et de la septicémie néonatale précoce.
Il n'y a pas de consensus dans le monde sur le traitement de la rupture prématurée des membranes, qui est l'une des causes importantes de sepsis néonatal précoce et l'une des causes fréquentes de prématurité.
Différents pays, hôpitaux et médecins peuvent déterminer différentes approches de traitement.
Il existe très peu de données scientifiques sur les avantages des schémas thérapeutiques couramment utilisés autres que l'expérience.
Dans cette étude, des résultats scientifiques seront obtenus en comparant l'efficacité des traitements (ampicilline sulbactam ou ampicilline azithromycine) dans deux hôpitaux différents (clinique de périnatologie de l'université Hacettepe et clinique de périnatologie de l'hôpital de la ville d'Ankara), et il sera montré quel schéma thérapeutique réduit septicémie et inflammation mieux.
Certains échantillons (IL-6 vaginal, écouvillons vaginaux-cervicaux pour les bactéries atypiques, écouvillons cervicaux pour la microscopie directe, IL-6 sérique) seront prélevés sur des femmes enceintes qui développent une rupture de membrane et ces échantillons seront utilisés comme marqueurs initiaux de l'inflammation.
Chaque médecin décidera du traitement de son propre patient, il n'y aura aucune intervention dans le traitement du patient dans le cadre de la recherche.
Les patients continueront leur suivi de routine après avoir reçu leur traitement.
Lors de l'accouchement, le niveau d'IL-6 dans le sang du cordon sera examiné avec d'autres marqueurs d'inflammation (procalcitonine, crp, formule sanguine complète) et l'état d'inflammation néonatale du bébé sera déterminé.
Les marqueurs d'inflammation faibles détectés chez les bébés de femmes enceintes présentant des valeurs d'inflammation initiales élevées seront comparés et il sera déterminé quel traitement est le plus efficace.
Parallèlement, les suivis néonatals de routine en réanimation de ces bébés seront poursuivis et l'efficacité du traitement en termes de sepsis néonatal précoce sera déterminée.
Cette étude présentera des données scientifiques sur lesquelles le traitement est efficace dans la littérature et guidera les directives internationales de traitement.
Dans le même temps, la rupture prématurée des membranes montrera quel agent bactérien joue le plus de rôle dans l'étiologie et lequel des marqueurs de l'inflammation a le plus de sensibilité et de spécificité, ainsi que le succès du traitement, qui fait l'objet de l'étude.
L'utilisation systématique de certains examens (tels que la PCR cervicale) effectués avant le début du traitement, est un guide dans la sélection d'un traitement spécifique à l'agent et peut raccourcir l'utilisation inutile de médicaments et le séjour à l'hôpital ; La prise en charge des patients peut varier en fonction des paramètres initiaux de l'inflammation.
Les médecins évaluant les résultats de cette étude peuvent évaluer le risque de leurs bébés en termes de septicémie néonatale précoce en fonction des valeurs initiales d'inflammation de leurs patients, et augmenter et diminuer la durée d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Recrutement
- Hacettepe University
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Contact:
- Hasan Tolga Celik, MD
- Numéro de téléphone: 00903123051390
- E-mail: htcelik@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui ont postulé aux centres d'étude avec RPMAT et ont commencé un traitement antibiotique et leurs nouveau-nés seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un traitement azithromycine-ampicilline ou sulbactam-ampicilline pendant la période prénatale avec le diagnostic de rupture prématurée des membranes ayant débuté avant 34 semaines.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie détectée dans la période périnatale ou néonatale (telle que hydrops, anomalies congénitales)
- Avoir des antécédents d'accouchement prématuré iatrogène
- Anomalie létale ou chromosomique
- Recevoir un diagnostic d'hypoxie périnatale, d'encéphalopathie ischémique hypoxique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IL-6 vaginal maternel, écouvillons vaginaux-cervicaux pour les bactéries atypiques, écouvillons cervicaux pour la microscopie directe, IL-6 sérique
Délai: 1 heure
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marqueurs de l'inflammation maternelle
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1 heure
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taux d'IL-6 dans le sang de cordon, procalcitonine, crp, formule sanguine complète
Délai: 1 heure
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marqueurs de l'inflammation néonatale
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- État septique
- Rupture
- Naissance prématurée
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Septicémie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-20043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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