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再発性および/または難治性の中枢神経系血液悪性腫瘍患者に対するCAR-T細胞療法の研究

2020年10月22日 更新者：He Huang、Zhejiang University

再発性および/または難治性のB細胞急性リンパ芽球性白血病またはB細胞非ホジキンリンパ腫を患う中枢神経系患者に対するCAR-T細胞療法の安全性と有効性に関する臨床試験

再発性および/または難治性の中枢神経系血液悪性腫瘍患者に対するCAR-T細胞療法の研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一群、非盲検、単一施設の研究です。 この研究は、急性リンパ性白血病やB細胞非ホジキンリンパ腫など、再発性または難治性の中枢神経系CD19+B細胞悪性腫瘍を対象としています。 用量レベルと被験者の数の選択は、同様の外国製品の臨床試験に基づいています。 患者の 2 つのグループが登録され、各グループに 36 人が登録されます。 主な目的は安全性を調査することであり、主な考慮事項は用量関連の安全性です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • B-ALL のみの包含基準:

    1. 3～70歳の男性または女性。
    2. 米国国立総合がんネットワーク (NCCN) の急性リンパ芽球性白血病の臨床診療ガイドライン (2016.v1) に基づいて B-ALL の診断が組織学的に確認されています。

    3. 再発性または難治性のCD19+ B-ALL（以下の条件のいずれかを満たす）：

      1. 標準化された化学療法後にCRが達成されない。
      2. 最初の導入後に CR が達成されましたが、CR の期間は 12 か月未満です。
      3. 最初または複数回の治療後は効果がありません。
      4. 2回以上の再発。
    4. 骨髄中の始原細胞 (リンパ芽球および前リンパ球) の数は、>5% (形態学による)、および/または >1% (フローサイトメトリーによる) です。
    5. フィラデルフィア染色体陰性（Ph-）患者。または、TKI治療に耐えられない、または2回のTKI治療に反応しないフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）患者。

  • B-NHL のみの包含基準:

    1. 18～75歳の男性または女性。
    2. リンパ腫のWHO分類基準（2016年）に従って、DLBCL（NOS）、FL、CLL/SLLから形質転換されたDLBCL、PMBCL、およびHGBCLの組織学的に診断が確認されている。

    3. 再発または難治性のB-NHL（以下の条件のいずれかを満たす）：

      1. 二次以上の化学療法レジメン後に反応も再発もありません。
      2. 一次薬剤耐性。
      3. 自動 HSCT 後に再発。
    4. Lugano 2014 基準に従って少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変。

  • B-ALL と B-NHL の共通の包含基準:

    1. 血液悪性腫瘍の中枢神経系への関与が強く疑われる、または確認されている。
    2. 総ビリルビン ≤ 51 umol/L、ALT および AST ≤ 正常上限の 3 倍、クレアチニン ≤ 176.8 umol/L。
    3. 心エコー図では左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50% を示します。
    4. 肺に活動性感染症がなく、室内空気の血中酸素飽和度が 92% 以上である。
    5. 推定生存期間 ≥ 3 か月。
    6. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
    7. 患者またはその法的保護者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかに該当する被験者は、この試験の参加資格がありませんでした。

  1. 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管出血疾患の既往；
  2. 心電図では QT 間隔の延長、過去に重度の不整脈などの重度の心臓病が認められます。
  3. 妊娠中（または授乳中の）女性。
  4. 重度の活動性感染症を患っている患者（単純性尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）。
  5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染。
  6. -最近または現在吸入ステロイドを受けている患者を除く、スクリーニング前の2週間以内の全身ステロイドによる併用療法。
  7. CAR-T細胞産物または他の遺伝子組み換えT細胞療法で以前に治療を受けている。
  8. クレアチニン>2.5mg/dl、またはALT/AST>正常量の3倍、オルビリルビン>2.0 mg/dl;
  9. この試験には適さないその他の管理されていない疾患。
  10. HIV 感染症患者。
  11. 研究者が患者のリスクを増大させる可能性がある、または研究結果を妨げる可能性があると研究者が判断するあらゆる状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR T細胞の投与
用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増設計に従います。 被験者には合計 3 つの用量レベルが設定されます。
手順：オマヤ貯水池
脳の第 4 脳室への外科的カテーテル留置
薬：CAR-T細胞
各被験者は静脈内点滴によりCAR T細胞を投与される
他の名前：
  • CAR-T細胞注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：CAR T細胞注入後28日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
CAR T細胞注入後28日までのベースライン
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：CAR T細胞注入後最大2年
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
CAR T細胞注入後最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)、全奏効率(ORR)
時間枠：1、3、6、12、18、24 か月目
6、12、18、および 24 か月目の ORR の評価 (ORR = CR + CRi)
1、3、6、12、18、24 か月目
B-ALL、全生存期間 (OS)
時間枠：CAR-T細胞注入後最大2年
CAR-T細胞の最初の注入から死亡または最後の訪問まで
CAR-T細胞注入後最大2年
B-ALL、イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：CAR-T細胞注入後最大2年
CAR-T細胞の最初の注入から、死亡、再発または遺伝子の再発、疾患の進行（いずれかが最初に発生）、および最後の来院を含むあらゆる事象の発生まで
CAR-T細胞注入後最大2年
B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）、全奏効率（ORR）
時間枠：4、12週目、6、12、18、24ヶ月目
Lugano 2014 基準による ORR の評価 (ORR = CR + PR)
4、12週目、6、12、18、24ヶ月目
B-NHL、病勢制御率 (DCR)
時間枠：12週目と6、12、18、24ヶ月目
Lugano 2014 基準による DCR の評価 (DCR=CR+PR+SD)
12週目と6、12、18、24ヶ月目
生活の質
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目のがんの研究と治療 QOL コア質問票 30 (EORTC QLQ-30) を使用した生活の質の評価
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目
IADLスコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目の IADL スコアの評価
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目
ADLスコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目の ADL スコアの評価
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目
HADSスコア
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月目
ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアの評価
ベースライン、1、3、6、9、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNSL-ZhejiangU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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