이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 및/또는 불응성 중추신경계 혈액암 환자를 위한 CAR-T 세포 치료에 관한 연구

2020년 10월 22일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

재발성 및/또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병 또는 B세포 비호지킨림프종 중추신경계 침범 환자에 대한 CAR-T 세포치료제의 안전성 및 유효성 임상시험

재발성 및/또는 불응성 중추신경계 혈액암 환자를 위한 CAR-T 세포 치료에 관한 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 부문, 오픈 라벨, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 급성 림프 구성 백혈병 및 B 세포 비호 지킨 림프종을 포함한 재발성 또는 불응성 중추 신경계 CD19 + B 세포 혈액 악성 종양에 대해 표시됩니다. 용량 수준 및 피험자 수의 선택은 유사한 외국 제품의 임상 시험을 기반으로 합니다. 각 그룹에 36명씩 두 그룹의 환자가 등록됩니다. 주요 목적은 안전성을 탐구하는 것이며 주요 고려 사항은 용량 관련 안전성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • B-ALL에만 포함되는 기준:

    1. 3-70세의 남성 또는 여성;
    2. 급성 림프구성 백혈병에 대한 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 임상 진료 지침(2016.v1)에 따라 B-ALL의 조직학적으로 확인된 진단;

    3. 재발성 또는 불응성 CD19+ B-ALL(다음 조건 중 하나 충족):

      1. 표준화된 화학요법 후에 CR이 달성되지 않음;
      2. CR은 첫 번째 유도 후 달성되었지만 CR 기간은 12개월 미만입니다.
      3. 첫 번째 또는 여러 번의 교정 치료 후 효과가 없습니다.
      4. 2회 이상의 재발;
    4. 골수에서 원시 세포(림프아세포 및 전림프구)의 수는 >5%(형태학적 기준) 및/또는 >1%(유세포 분석 기준)입니다.
    5. 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 환자; 또는 TKI 치료를 견딜 수 없거나 2개의 TKI 치료에 반응하지 않는 필라델피아-염색체 양성(Ph+) 환자;

  • B-NHL에만 포함되는 기준:

    1. 18-75세의 남성 또는 여성;
    2. 림프종에 대한 WHO 분류 기준(2016)에 따라 CLL/SLL, PMBCL 및 HGBCL에서 변형된 DLBCL(NOS), FL, DLBCL의 조직학적으로 확인된 진단;

    3. 재발성 또는 불응성 B-NHL(다음 조건 중 하나 충족):

      1. 2차 또는 그 이상의 화학요법 요법 후 반응 또는 재발 없음;
      2. 1차 약제내성;
      3. 자동 조혈 모세포 이식 후 재발;
    4. Lugano 2014 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변;

  • B-ALL 및 B-NHL에 대한 일반적인 포함 기준:

    1. 혈액학적 악성종양의 중추신경계 침범이 매우 의심되거나 확인됨;
    2. 총 빌리루빈 ≤ 51 umol/L, ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배, 크레아티닌 ≤ 176.8 umol/L;
    3. 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%를 보여줍니다.
    4. 폐에 활성 감염이 없으며 실내 공기의 혈중 산소 포화도가 ≥ 92%입니다.
    5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
    6. ECOG 수행 상태 0~2;
    7. 환자 또는 법적 보호자는 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준이 있는 피험자는 이 시험에 적합하지 않았습니다.

  1. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관 출혈성 질환의 병력;
  2. 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다.
  3. 임산부(또는 수유부)
  4. 중증의 활동성 감염 환자(단순 요로감염 및 세균성 인두염은 제외)
  5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
  6. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 받고 있는 환자를 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 동시 요법;
  7. 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  8. 크레아티닌>2.5mg/dl 또는 ALT/AST>정상량의 3배,오르빌리루빈>2.0 mg/dl;
  9. 본 시험에 적합하지 않은 기타 조절되지 않는 질병;
  10. HIV 감염 환자;
  11. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR T 세포 투여
용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다. 피험자에 대해 총 3개의 용량 수준이 설정됩니다.
절차: 옴마야 저수지
뇌의 네 번째 뇌실에 외과적 카테터 배치
의약품: CAR-T 세포
각 피험자는 정맥 주입으로 CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • CAR-T 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: CAR T 세포 주입 후 최대 2년
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
CAR T 세포 주입 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B세포급성림프구성백혈병(B-ALL), 전체반응률(ORR)
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월에
6, 12, 18 및 24개월의 ORR 평가(ORR = CR + CRi)
1, 3, 6, 12, 18, 24개월에
B-ALL, 전체 생존(OS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
CAR-T 세포의 첫 주입부터 사망 또는 마지막 방문까지
CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
B-ALL, 무사고 생존(EFS)
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
CAR-T 세포의 첫 번째 주입부터 사망, 재발 또는 유전자 재발, 질병 진행(어떠한 것이 먼저 발생) 및 마지막 방문을 포함한 모든 사건의 발생까지
CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL), 전체 반응률(ORR)
기간: 4, 12주 및 6, 12, 18, 24개월에
Lugano 2014 기준에 따른 ORR(ORR = CR + PR) 평가
4, 12주 및 6, 12, 18, 24개월에
B-NHL, 질병 통제율(DCR)
기간: 12주 및 6, 12, 18, 24개월에
Lugano 2014 기준에 따른 DCR(DCR=CR+PR+SD) 평가
12주 및 6, 12, 18, 24개월에
삶의 질
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
베이스라인, 1, 3, 6, 9, 12개월에 암 QOL 핵심 설문지 30(EORTC QLQ-30) 연구 및 치료를 사용한 삶의 질 평가
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
IADL 점수
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
기준선, 1, 3, 6, 9 및 12개월에 IADL 점수 평가
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
ADL 점수
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
기준선, 1, 3, 6, 9 및 12개월에 ADL 점수 평가
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
HADS 점수
기간: 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월
베이스라인, 1, 3, 6, 9, 12개월에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 평가
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNSL-ZhejiangU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비호지킨 림프종에 대한 임상 시험

옴마야 저수지에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다