- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04532203
Een studie van CAR-T-celtherapie voor patiënten met recidiverende en/of refractaire hematologische maligniteiten van het centrale zenuwstelsel
Klinische proef voor de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T-celtherapie voor patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van gerecidiveerde en/of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie of B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria alleen voor B-ALL:
- Man of vrouw van 3-70 jaar;
- Histologisch bevestigde diagnose van B-ALL volgens de Amerikaanse National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for Acute Lymphoblastic Leukeemia (2016.v1);
Recidiverend of refractair CD19+ B-ALL (voldoet aan een van de volgende voorwaarden):
- CR niet bereikt na gestandaardiseerde chemotherapie;
- CR bereikt na de eerste inductie, maar de CR-duur is minder dan 12 maanden;
- Niet effectief na eerste of meerdere herstelbehandelingen;
- 2 of meer terugvallen;
- Het aantal primordiale cellen (lymfoblast en prolymfocyt) in het beenmerg is >5% (volgens morfologie) en/of >1% (volgens flowcytometrie);
- Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-) patiënten; of Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) patiënten die TKI-behandelingen niet verdragen of niet reageren op 2 TKI-behandelingen;
Inclusiecriteria alleen voor B-NHL:
- Man of vrouw van 18-75 jaar;
- Histologisch bevestigde diagnose van DLBCL (NOS), FL, DLBCL getransformeerd van CLL/SLL, PMBCL en HGBCL volgens de WHO-classificatiecriteria voor lymfoom (2016);
Recidiverende of refractaire B-NHL (voldoet aan een van de volgende voorwaarden):
- Geen respons of terugval na tweedelijns- of bovenstaande chemotherapieregimes;
- Primaire geneesmiddelresistentie;
- Terugval na auto-HSCT;
- Ten minste één beoordeelbare tumorlaesie volgens de criteria van Lugano 2014;
Gemeenschappelijke opnamecriteria voor B-ALL en B-NHL:
- Hoogst vermoede of bevestigde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij hematologische maligniteiten;
- Totaal bilirubine ≤ 51 umol/L, ALAT en ASAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal, creatinine ≤ 176,8 umol/L;
- Echocardiogram toont linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
- Geen actieve infectie in de longen, zuurstofverzadiging van het bloed in de binnenlucht is ≥ 92%;
- Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2;
- Patiënten of hun wettelijke voogden melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende uitsluitingscriteria kwamen niet in aanmerking voor deze studie:
- Geschiedenis van craniocerebrale trauma's, bewustzijnsstoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire hemorragische ziekten;
- Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartaandoeningen zoals ernstige aritmie in het verleden;
- Zwangere (of zogende) vrouwen;
- Patiënten met ernstige actieve infecties (exclusief eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis);
- Actieve infectie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
- Gelijktijdige behandeling met systemische steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve voor patiënten die recentelijk of momenteel geïnhaleerde steroïden hebben gekregen;
- Eerder behandeld met een CAR-T-celproduct of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapieën;
- Creatinine > 2,5 mg/dl, of ALT/AST > 3 maal de normale hoeveelheid, of bilirubine > 2,0 mg/dl;
- Andere ongecontroleerde ziekten die niet geschikt waren voor deze proef;
- Patiënten met een hiv-infectie;
- Alle situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van patiënten kunnen vergroten of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toediening van CAR T-cellen
Dosisescalatie volgt het standaardontwerp van 3+3 dosisescalatie.
Er zijn in totaal 3 dosisniveaus ingesteld voor proefpersonen.
|
Chirurgische plaatsing van een katheter in het vierde ventrikel van de hersenen
Elke proefpersoon krijgt CAR T-cellen via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na infusie van CAR T-cellen
|
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
|
Baseline tot 28 dagen na infusie van CAR T-cellen
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van CAR T-cellen
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
|
Tot 2 jaar na infusie van CAR T-cellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL), algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
Beoordeling van ORR (ORR = CR + CRi) op maand 6, 12, 18 en 24
|
Op maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24
|
B-ALL, totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van CAR-T-cellen
|
Van de eerste infusie van CAR-T-cellen tot overlijden of het laatste bezoek
|
Tot 2 jaar na infusie van CAR-T-cellen
|
B-ALL, gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van CAR-T-cellen
|
Vanaf de eerste infusie van CAR-T-cellen tot het optreden van een gebeurtenis, waaronder overlijden, terugval of terugval van genen, progressie van de ziekte (elke komt het eerst voor) en het laatste bezoek
|
Tot 2 jaar na infusie van CAR-T-cellen
|
B-cel non-hodgkin-lymfoom (B-NHL), algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: In week 4, 12 en maand 6, 12, 18, 24
|
Beoordeling van ORR (ORR = CR + PR) volgens criteria van Lugano 2014
|
In week 4, 12 en maand 6, 12, 18, 24
|
B-NHL, ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: In week 12 en maand 6, 12, 18, 24
|
Beoordeling van DCR (DCR=CR+PR+SD) volgens criteria van Lugano 2014
|
In week 12 en maand 6, 12, 18, 24
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Beoordeling van kwaliteit van leven met behulp van Research and Treatment of Cancer QOL Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-30) bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
IADL-score
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Beoordeling van de IADL-score bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
ADL-score
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Beoordeling van ADL-score bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
HADS-score
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Beoordeling van de score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Bij baseline, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNSL-ZhejiangU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncActief, niet wervendRecidiverend non-hodgkinlymfoom | Refractair non-hodgkinlymfoomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ommaya-reservoir
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WervingHersentumorVerenigde Staten
-
Fudan UniversityWervingHER2-negatieve borstkanker | Leptomeningeale metastaseChina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Medical Research Council, South Africa; Ibis... en andere medewerkersIngetrokken
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidKwaadaardig neoplasma van de vierde ventrikel van de hersenen | Hersentumor, terugkerendVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeVoltooidLaag rectaal adenocarcinoom
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Voltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidHersentumor | Kwaadaardig neoplasma van de vierde ventrikel van de hersenenVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten