関節リウマチの治療における L-アルギニン補給の役割

包含基準:

この研究に含める資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

• -同意書に署名した時点で18〜45歳（両端を含む）で、ボディマス指数が19〜29 kg / m2（両端を含む）で、体重が60〜90 kgの中国のRA患者。
• 被験者は RA と診断されている必要があり、判定基準は 2010 年米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ同盟 (EULAR) RA 分類基準を満たしています。
• 活動性 RA は、スクリーニング時およびベースライン時に 6 個以上の腫れた関節と 6 個以上の圧痛がある関節 (遠位指節間関節を除く 66/68 関節に基づく) を有すると定義され、スクリーニング中に以下の条件の少なくとも 1 つが発生します: ESR ≥ 28 mm/ hr、または血清 CRP > 10 mg/L;
• -スクリーニング中の陽性のリウマチ因子または抗環状シトルリンペプチド（CCP）;
• -治験薬を使用する前に、被験者はMTXを12週間以上連続して使用し、少なくとも8週間安定している必要があります。
• -10〜15mg /週の用量であり、研究全体で安定した用量を使用する意思がある;
• DMARDの現在の治療後に中等度から重度の疾患活動性を有する患者、DAS28-ESR/CRP>3.2;
• 経口コルチコステロイド（10mg以下のプレドニゾンまたは同等のもの）を服用している被験者は、スクリーニング前に4週間以上安定した用量を使用する必要があります。
• 被験者が非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはトラマドール、神経細胞化合物などの低効率の鎮痛薬を服用している場合、スクリーニングの前に 2 週間以上安定した用量を使用する必要があります。

• -次の結核スクリーニング基準に基づいて適格な被験者と見なされます。

  1. 被験者は、スクリーニング前に潜在的または活動的な結核の病歴がなく、
  2. 病歴および/または身体検査に活動性結核の徴候または症状がない。
  3. 最近、活動性結核患者との濃厚接触がなく、
  4. 治験薬投与前3ヶ月以内に胸部X線写真1枚（前後・側面を含む）を撮影し、資格のある放射線技師が活動性結核病巣や古い不活化結核病巣がないことを確認している。
• -非喫煙者、または研究期間全体で1日あたり10本以下のタバコまたは2本以下の葉巻を喫煙することに同意します。 注：研究センターの規則および規則に従って、入院中の喫煙が禁止される場合があります。
• 治験薬の投与前48時間以内および治験入院中はアルコールを控えることに同意し、残りの治験中は1日あたり10g以下のアルコールを飲むことに同意する;
• カフェインの摂取量を制限することに同意し、1 日あたり紅茶 5 杯、コーヒー 3 杯、またはコーラ 6 缶までに制限します。 心電図を受け取る前の 4 時間以内にカフェインを摂取しないでください。
• 治験薬治療を受けてから少なくとも 6 か月間は、妊娠を防ぐための避妊手段（避妊薬、子宮内避妊器具、または殺精子剤を使用した保護手段など）を完全に使用することに同意する;
• アセトアミノフェンと以前に摂取したマルチビタミンを推奨用量で服用すること、および治験責任医師と医療モニターによって承認された薬を除いて、被験者は治験薬治療を受ける前の14日間は治験終了まで処方薬を使用しないことに同意しました。市販薬、漢方薬、独自の漢方薬、または「自然」薬;
• 研究の明確な理解を示し、インフォームド コンセント (ICF) に署名します。
• -研究のフォローアップスケジュールおよび研究プロトコルのその他の要件を順守する個人の意欲と能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究のために選択されるべきではありません:

• 低血圧を合併したRA患者。
• 腎尿細管アシドーシスおよび電解質不均衡を合併したRA患者。
• 重大な胃腸症状のあるRA患者。
• 主任研究者の判断によると、被験者は潜在的な身体的または精神医学的状態にあり、研究を完了することはできません.
• -スクリーニング前の12週間以内に大手術または外傷手術を受けた。
• 臓器移植を受けたことがある（角膜移植を除き、投与前3ヶ月以上）。
• -スクリーニング前56日以内に献血した（献血量が500mL以上）。
• 現在悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍の既往がある。
• -リンパ腫、またはリンパ節腫脹および/または脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性のある徴候および症状を含む、既知のリンパ増殖性疾患の病歴。
• アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴がある（過去 6 か月以内）。
• 乱用薬物の陽性尿毒性スクリーニングには、コカイン、カンナビジオール、フェンシクリジン、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、オピオイド、Cオキシフェン、メタカロン、メタドン、および三環系抗うつ薬が含まれます。
• 治験薬投与前に研究センターに入院したとき、尿アルコールスクリーニングまたは呼気アルコール検査の結果は陽性でした。
• -ヒストプラズマ症またはコクシジオイデス症を含む、スクリーニング前の潜在的または活動的な肉芽腫感染の病歴がある。
• -生物学的薬物治療に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症の病歴がある。
• 治験薬の最初の投与前3か月以内に撮影された胸部X線写真は、悪性腫瘍または現在活動中の感染症（結核を含む）を示唆する異常を示しました。
• -スクリーニング前の6か月以内に非結核性マイコバクテリアまたは日和見感染症（サイトメガロウイルス、ニューモシスチス病、アスペルギルス症など）がある。
• -重篤な感染症（敗血症、肺炎、腎盂腎炎など）を持っているか持っていた、または感染症で入院したか、スクリーニング前の2か月以内に第4世代の抗生物質治療を受けました。
• -次の疾患を含むがこれらに限定されない慢性または再発性感染症の病歴：慢性腎臓感染症、慢性胸部感染症（気管支拡張症など）、再発性尿路感染症（再発性腎盂腎炎または慢性非拡張膀胱）炎症）、または開いた、排出する、または感染性の皮膚の傷または潰瘍。
• 血清は、スクリーニング中にHIV-1またはHIV-2、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対して陽性でした。
• スクリーニング時に梅毒（梅毒トレポネマ）検査（定性検査）が陽性であった。
• 主たる研究者または研究機関の職員であり、主たる研究者の職員または家族を含め、主たる研究者または研究機関の研究またはその他の研究に直接参加する者。