류마티스 관절염 치료에서 L-아르기닌 보충의 역할

포함 기준:

이 연구에 포함되기 위해서는 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 동의서 서명 당시 나이가 18~45세(포함)이고 체질량 지수가 19~29kg/m2(포함)이고 체중이 60~90kg인 중국 RA 환자.
• 피험자는 RA로 진단되어야 하며 판단 기준은 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European Alliance Against Rheumatism(EULAR) RA 분류 기준을 충족합니다.
• 활동성 RA는 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥ 6개의 부은 관절 및 ≥ 6개의 압통 관절(원위 지절간 관절을 제외한 66/68개의 관절 기준)을 갖고 스크리닝 동안 다음 상태 중 적어도 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다: ESR ≥ 28 mm/ hr, 또는 혈청 CRP > 10 mg/L;
• 스크리닝 중 양성 류마티스 인자 또는 항순환 시트룰린 펩티드(CCP);
• 연구 약물을 사용하기 전에 대상자는 ≥ 12주 동안 MTX를 지속적으로 사용하고 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다.
• 10-15mg/주 용량 및 연구 전반에 걸쳐 안정적인 용량을 사용할 의향;
• DMARDs, DAS28-ESR/CRP>3.2의 현재 치료 후 중등도에서 중증의 질병 활동이 있는 환자;
• 경구 코르티코스테로이드(≤ 10mg의 프레드니손 또는 등가물)를 복용하는 피험자는 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 트라마돌, 신경 세포 화합물과 같은 저효율 진통제를 복용 중인 피험자는 스크리닝 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.

• 다음 결핵 선별 기준에 따라 적격 피험자로 간주됩니다.

  1. 대상체는 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력이 없으며,
  2. 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵의 징후 또는 증상이 없으며,
  3. 최근 활동성 결핵 환자와 밀접 접촉한 적이 없고,
  4. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 촬영한 흉부 방사선 사진(전후 및 측면 보기 포함) 1건 및 자격을 갖춘 방사선 전문의가 활성 결핵 병소 또는 오래된 비활성화 결핵 병소가 없음을 확인했습니다.
• 비흡연자이거나 전체 연구 기간 동안 하루에 10개비 이하 또는 시가 2개비 이하로 흡연하는 데 동의한 자. 참고: 연구 센터의 규칙 및 규정에 따라 입원 기간 동안 흡연이 금지될 수 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 그리고 연구 입원 기간 동안 금주하기로 동의하고 나머지 연구 기간 동안 하루에 10g 이하의 알코올을 마시기로 동의합니다.
• 하루에 차 5잔, 커피 3잔 또는 콜라 6캔으로 카페인 섭취를 제한하는 데 동의합니다. 심전도를 받기 전 4시간 이내에는 카페인을 섭취하지 마십시오.
• 연구 약물 치료를 받은 후 최소 6개월 동안 임신을 예방하기 위한 피임 조치(예: 피임약, 자궁 피임 장치 또는 살정제를 사용한 보호 조치)를 완전히 사용하는 데 동의합니다.
• 아세트아미노펜을 복용하고 이전에 권장 용량으로 복용한 종합비타민제와 연구자 및 의료 모니터에 의해 승인된 약물을 제외하고, 대상자는 연구가 종료될 때까지 연구 약물 치료를 받기 전 14일 동안 처방약을 사용하지 않기로 동의했으며, 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 생약, 한약 또는 "천연" 의약품
• 연구에 대한 명확한 이해를 입증하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
• 연구 후속 일정 및 연구 프로토콜의 기타 요구 사항을 준수할 개인적 의지 및 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구를 위해 선택되어서는 안 됩니다.

• 저혈압과 결합된 RA 환자.
• 신장 세뇨관 산증 및 전해질 불균형과 결합된 RA 환자.
• 중대한 위장관 증상이 있는 RA 환자.
• 주 연구자의 판단에 따르면 피험자는 잠복한 신체적 또는 정신적 상태에 있으며 연구를 완료할 수 없을 것입니다.
• 스크리닝 전 12주 이내에 대수술 또는 외상 수술을 받은 경우.
• 장기 이식을 받은 자(투여 전 3개월 이상 각막 이식을 받은 경우는 제외).
• 스크리닝 전 56일 이내 헌혈(헌혈량이 500mL 이상)
• 현재 악성 종양을 앓고 있거나 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 림프종 또는 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 림프증식성 질환의 가능한 징후 및 증상을 포함하는 알려진 림프증식성 질환의 병력.
• 최근 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우(이전 6개월 이내).
• 남용 약물에 대한 양성 소변 독성 검사에는 코카인, 칸나비디올, 펜시클리딘, 암페타민, 메탐페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 오피오이드, C 옥시펜, 메타쿠알론, 메타돈 및 삼환계 항우울제가 포함됩니다.
• 연구 약물 투여 전에 연구 센터에 입원했을 때 소변 알코올 선별 검사 또는 호흡 알코올 검사 결과가 양성이었습니다.
• 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하여 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있는 경우.
• 생물학적 약물 치료에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증의 병력이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 촬영한 흉부 X-선 사진은 악성 종양 또는 현재 활동성 감염(TB 포함)을 암시하는 이상을 보여주었습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 비결핵 마이코박테리아 또는 기회 감염(예: 거대세포 바이러스, 폐포자충병, 아스페르길루스증)이 있는 경우.
• 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)이 있거나 있었거나 감염으로 입원했거나 스크리닝 전 2개월 이내에 4세대 항생제 치료를 받았습니다.
• 다음 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 전염병의 병력: 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 재발성 요로 감염(재발성 신우신염 또는 만성 비확장성 방광 염증), 또는 개방, 배액 또는 감염성 피부 상처 또는 궤양.
• 혈청은 스크리닝 동안 HIV-1 또는 HIV-2, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성이었습니다.
• 매독(Treponema pallidum) 검사(정성검사)는 선별검사에서 양성이었다.
• 주임연구원 또는 연구센터의 직원 및 주임연구원 또는 연구센터의 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하는 주임연구원의 직원 또는 가족을 포함합니다.