Rola suplementacji L-argininy w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

• chińscy chorzy na RZS, którzy w chwili podpisania formularza zgody mają od 18 do 45 lat (włącznie), ze wskaźnikiem masy ciała od 19 do 29 kg/m2 (włącznie) i ważą od 60 do 90 kg.
• U pacjenta musi być zdiagnozowane RZS, a standard oceny spełnia standard klasyfikacji RZS z 2010 r. American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance Against Rheumatism (EULAR);
• Aktywne RZS definiuje się jako mające ≥ 6 obrzękniętych stawów i ≥ 6 bolesnych stawów w badaniu przesiewowym i wyjściowym (na podstawie 66/68 stawów, z wyłączeniem dystalnych stawów międzypaliczkowych), a podczas badania przesiewowego występuje co najmniej jeden z następujących stanów: OB ≥ 28 mm/ h lub CRP w surowicy > 10 mg/l;
• Dodatni czynnik reumatoidalny lub antycykliczny peptyd cytruliny (CCP) podczas badania przesiewowego;
• Przed zastosowaniem badanego leku pacjent musiał stosować MTX nieprzerwanie przez ≥ 12 tygodni i być stabilnym przez co najmniej 8 tygodni.
• dawka 10-15mg/tydzień i chęć stosowania stabilnej dawki przez cały czas trwania badania;
• Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby po obecnym leczeniu LMPCh, DAS28-ESR/CRP>3,2;
• Osoby przyjmujące doustne kortykosteroidy (≤ 10 mg prednizonu lub odpowiednik) powinny stosować stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
• Jeśli pacjenci przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki przeciwbólowe o niskiej skuteczności, takie jak tramadol, związki komórek neuronalnych, muszą stosować stabilną dawkę przez ≥ 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

• Uznani za kwalifikujących się pacjentów na podstawie następujących kryteriów przesiewowych w kierunku gruźlicy:

  1. Podmiot nie miał historii utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym,
  2. Brak objawów czynnej gruźlicy w wywiadzie i/lub badaniu przedmiotowym,
  3. nie miał w ostatnim czasie bliskiego kontaktu z chorymi na czynną gruźlicę,
  4. Jedno zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (w tym widok przednio-tylny i boczny) wykonane w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanego leku, a wykwalifikowani radiologowie potwierdzili, że nie ma aktywnych ognisk gruźlicy ani starych inaktywowanych ognisk gruźlicy.
• Osoby niepalące lub zgadzające się palić nie więcej niż 10 papierosów lub nie więcej niż 2 cygara dziennie przez cały okres studiów. Uwaga: Zgodnie z regulaminem ośrodka badawczego podczas pobytu w szpitalu może obowiązywać zakaz palenia;
• Zobowiązać się do powstrzymania się od alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku i podczas hospitalizacji w ramach badania oraz zgodzić się na picie nie więcej niż 10 g alkoholu dziennie przez pozostałą część badania;
• Zgódź się na ograniczenie spożycia kofeiny, z dziennym limitem pięciu filiżanek herbaty, trzech filiżanek kawy lub sześciu puszek coli. Nie należy przyjmować kofeiny w ciągu 4 godzin przed otrzymaniem elektrokardiogramu;
• wyrazić zgodę na pełne stosowanie środków kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży (takich jak pigułki antykoncepcyjne, wkładki antykoncepcyjne domaciczne lub środki ochronne z użyciem środków plemnikobójczych) przez co najmniej sześć miesięcy po otrzymaniu leczenia badanym lekiem;
• Z wyjątkiem przyjmowania acetaminofenu i wcześniej przyjmowanych multiwitamin w zalecanej dawce, a także leków zatwierdzonych przez badacza i monitora medycznego, osoba badana zgodziła się nie stosować leków na receptę przez 14 dni przed otrzymaniem leczenia badanym lekiem do końca badania, Leki dostępne bez recepty, leki ziołowe, zastrzeżone leki chińskie lub leki „naturalne”;
• Wykazać się pełnym zrozumieniem badania i podpisać świadomą zgodę (ICF);
• Osobista gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych i innych wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinny być wybierane do tego badania:

• Pacjenci z RZS w połączeniu z niedociśnieniem.
• Pacjenci z RZS w połączeniu z kwasicą kanalików nerkowych i zaburzeniami równowagi elektrolitowej.
• Pacjenci z RZS z istotnymi objawami żołądkowo-jelitowymi.
• W ocenie głównego badacza badany znajduje się w stanie utajonym fizycznym lub psychomedycznym i nie będzie w stanie ukończyć badania.
• Przeszedł poważną operację lub operację urazową w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymali przeszczep narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki przez ponad trzy miesiące przed podaniem).
• Oddana krew w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym (objętość oddanej krwi nie mniejsza niż 500 ml).
• Obecnie cierpi na nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie.
• Historia znanych chorób limfoproliferacyjnych, w tym chłoniaka lub możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych chorób limfoproliferacyjnych, takich jak powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia.
• Mają niedawną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem narkotyków obejmuje: kokainę, kannabidiol, fencyklidynę, amfetaminę, metamfetaminę, benzodiazepiny, barbiturany, opioidy i C oksyfen, metakwalon, metadon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• W przypadku przyjęcia do ośrodka badawczego przed podaniem badanego leku wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu były pozytywne.
• Mieć historię utajonej lub aktywnej infekcji ziarniniakowej przed badaniem przesiewowym, w tym histoplazmozy lub kokcydioidomikozy.
• Mają historię znanej lub podejrzewanej nietolerancji lub nadwrażliwości na jakiekolwiek leki biologiczne.
• Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku wykazały nieprawidłowości sugerujące nowotwory złośliwe lub obecne aktywne infekcje (w tym gruźlicę).
• Mieć prątki niegruźlicze lub infekcje oportunistyczne (takie jak wirus cytomegalii, choroba pneumocystozowa, aspergiloza) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mieli lub mieli poważną infekcję (taką jak posocznica, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub byli hospitalizowani z powodu infekcji lub otrzymywali antybiotyki czwartej generacji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Przewlekłe lub nawracające choroby zakaźne w wywiadzie, w tym między innymi następujące choroby: przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej (np. otwarte, sączące lub zakaźne rany lub owrzodzenia skóry.
• Surowica była pozytywna w kierunku HIV-1 lub HIV-2, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
• Test na kiłę (Treponema pallidum) (test jakościowy) był pozytywny w badaniu przesiewowym.
• Personel głównego naukowca lub ośrodka badawczego i bezpośredni udział w badaniach lub innych badaniach głównego naukowca lub ośrodka badawczego, w tym personel lub członkowie rodziny głównego naukowca.